Sécurité et efficacité du gel injectable Juvederm(R) Ultra XC pour l'augmentation des lèvres

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ou plus
• Désir d'augmentation de ses lèvres
• Avoir un score de pré-traitement de Minimal ou Léger

Critère d'exclusion:

• Avoir des tatouages ​​sur les lèvres, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone péribuccale pour les évaluations d'efficacité
• Avoir des prothèses dentaires ou tout appareil couvrant tout ou partie du palais supérieur, et / ou une malocclusion sévère, des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales, ou une asymétrie significative des lèvres et de la zone périorale, à en juger par l'investigateur traitant
• Avoir subi une chirurgie buccale ou d'autres procédures dentaires (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoir de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
• Avoir déjà subi une chirurgie plastique faciale ou reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide L-polylactique, PMMA, silicone, ePTFE) n'importe où dans le visage ou le cou, ou prévoyez d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment de l'étude
• Avoir subi un traitement de comblement dermique temporaire dans les 24 mois précédant l'entrée à l'étude ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment de l'étude
• Avoir subi des procédures esthétiques du visage, par exemple un resurfaçage (photomodulation laser, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) ou une mésothérapie n'importe où sur le visage ou le cou, ou des injections de BOTOX® Cosmetic dans le face inférieure (sous le rebord orbitaire), dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoyez de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude
• Commencer à utiliser tout nouveau produit anti-rides en vente libre ou sur ordonnance, oral ou topique, pour les lèvres ou autour de la bouche dans les 3 mois (90 jours) précédant l'inscription ou prévoir de commencer à utiliser ces produits à tout moment pendant l'étude [REMARQUE : l'utilisation d'écrans solaires et la poursuite du traitement avec certains cosméceutiques (par exemple, les acides alpha-hydroxy, les acides glycoliques, le rétinol ou les acides rétinoïques) sont autorisés si le régime a été établi ≥ 3 mois (90 jours) avant l'inscription et le régime reste inchangé au cours de l'étude
• Avoir des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies sévères multiples, d'atopie, d'allergie à la lidocaïne, aux produits à base d'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique, ou prévoir de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude
• Avoir une inflammation active, une infection, une lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou une plaie non cicatrisée dans la région de la bouche
• Être sur un régime continu de traitement anticoagulant (par exemple, la warfarine) ou avoir pris des AINS (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du gingko) dans les 10 jours suivant l'étude injections du dispositif [Les injections du dispositif de l'étude peuvent être retardées si nécessaire pour s'adapter à cette période de sevrage de 10 jours.]
• Être enceinte, allaiter ou planifier de devenir enceinte à tout moment pendant l'étude
• Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoir de participer à une autre enquête au cours de cette étude
• Être un employé (ou un parent immédiat d'un employé) de l'enquêteur traitant, de l'enquêteur évaluateur, du parrain ou d'un représentant du parrain
• Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude