Bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvederm(R) Ultra XC pro zvětšení rtů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let nebo starší
• Touha po zvětšení jeho/jejích rtů
• Mít skóre před léčbou Minimální nebo Mírné

Kritéria vyloučení:

• Mít tetování na rtech, vousy na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
• Mít zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi, dentofaciální nebo maxilofaciální deformity nebo významnou asymetrii rtů a periorální oblasti, jak posoudil ošetřující zkoušející
• podstoupili orální chirurgický zákrok nebo jiné stomatologické zákroky (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků během studie
• Podstoupil(a) jste někdy plastickou operaci obličeje nebo jste obdržel(a) semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina L-polymléčná, PMMA, silikon, ePTFE) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánujete implantaci některého z těchto implantátů produktů kdykoli během studie
• podstoupili dočasnou dermální výplň během 24 měsíců před vstupem do studie nebo plánují podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie
• Podstoupili kosmetické procedury obličeje, např. resurfacing (laserová fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury) nebo mezoterapii kdekoli na obličeji nebo krku nebo kosmetické injekce BOTOX® do spodní část obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto postupů kdykoli během studie
• Začněte používat jakékoli nové volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst do 3 měsíců (90 dnů) před registrací nebo plánujte začít používat takové přípravky kdykoli během studie [POZNÁMKA: používání opalovacích krémů a pokračující terapie některými kosmeceutiky (např. alfa-hydroxykyseliny, kyseliny glykolové, retinol nebo kyseliny retinové) je povoleno, pokud byl režim zaveden ≥ 3 měsíce (90 dní) před zařazením a režimem zůstává během studie nezměněn
• Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii, alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokový protein nebo plánujete podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie
• Máte aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo předrakovinové léze nebo nezhojenou ránu v oblasti úst
• Do 10 dnů od absolvování studie jste na trvalém režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo jste užívali NSAID (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo jinanem). injekce do zařízení [Injekce do zařízení pro studii mohou být podle potřeby odloženy, aby se přizpůsobila této 10denní vymývací periodě.]
• Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství kdykoli během studie
• Obdrželi hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánují účast v jiném výzkumu v průběhu této studie
• Být zaměstnancem (nebo přímým příbuzným zaměstnance) ošetřujícího vyšetřovatele, hodnotícího vyšetřovatele, sponzora nebo zástupce sponzora
• Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii