입술 확대술을 위한 Juvederm(R) Ultra XC 주사 젤의 안전성 및 유효성
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 입술 확대를 위한 Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 대상자는 치료군, Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel 또는 대조군(치료 없음)으로 무작위 배정되었습니다.
3개월째에 대조군의 피험자는 치료군으로 넘어갔다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 입술의 확대를 원함
- 치료 전 점수가 미미하거나 약함
제외 기준:
- 효과 평가를 위해 입술과 입 주변 영역의 시각화를 방해하는 입술 문신, 수염 또는 흉터가 있는 경우
- 의치 또는 상부 구개 전체 또는 일부를 덮는 장치 및/또는 심각한 부정교합, 치아안면 또는 악안면 기형, 또는 치료 조사관의 판단에 따라 입술과 입주위 영역의 상당한 비대칭이 있음
- 등록 전 30일 이내에 구강 수술 또는 기타 치과 시술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식)을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 자
- 안면 성형 수술을 받았거나 반영구 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 칼슘 수산화인회석, L-폴리락트산, PMMA, 실리콘, ePTFE)를 얼굴 또는 목에 시술 받은 적이 있거나 이식할 계획이 있는 자 연구 중 언제든지 제품
- 연구 시작 전 24개월 이내에 일시적인 피부 필러 치료를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 자
- 피부 미용 시술, 예를 들어 표면 재포장(레이저 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 화학 박피 또는 기타 절제 또는 비절제 시술) 또는 메조테라피를 얼굴이나 목 어느 부위에서 받거나 BOTOX® 미용 주사를 안면 하부(안와 가장자리 아래), 연구 시작 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제라도 이러한 시술을 받을 계획인 경우
- 등록 전 3개월(90일) 이내에 새로운 일반의약품 또는 처방전, 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품의 사용을 시작하거나 이러한 제품의 사용을 시작할 계획인 경우 연구 기간 동안 [참고: 요법이 등록 및 요법 이전 ≥ 3개월(90일) 전에 확립된 경우 선스크린의 사용 및 일부 코스메슈티컬(예: 알파 하이드록시산, 글리콜산, 레티놀 또는 레티노산)을 사용한 지속적인 요법은 허용됩니다. 공부하는 동안 변하지 않는
- 아나필락시스, 다발성 중증 알레르기, 아토피, 리도카인, 히알루론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획
- 구강 부위에 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변 또는 치유되지 않은 상처가 있는 경우
- 항응고 요법(예: 와파린)을 진행 중이거나 NSAIDS(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 약초 보조제)을 연구 진행 10일 이내에 복용했습니다. 장치 주입 [연구 장치 주입은 이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 지연될 수 있습니다.]
- 연구 기간 중 언제든지 임신, 수유 또는 임신 계획
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구에 참여할 계획임
- 치료 조사자, 평가 조사자, 후원자 또는 후원자의 대리인의 직원(또는 직원의 직계 친척)이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
쥬비덤(R) 울트라 XC 주사 젤
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립 트리트먼트 젤을 얻기 위한 조사자의 재량에 따른 투여량; 1회 터치업 시술은 초기 시술 후 14~30일 사이에 가능합니다.
반복 치료는 12개월에 발생합니다. 대조군의 피험자는 3개월에 치료를 시작합니다. 피험자당 최대 총 용량은 초기 및 추가 치료를 합친 경우 4.8mL입니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어
3개월 동안 치료하지 않고 3개월째에 Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel을 투여합니다.
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립 트리트먼트 젤을 얻기 위한 조사자의 재량에 따른 투여량; 1회 터치업 시술은 초기 시술 후 14~30일 사이에 가능합니다.
반복 치료는 12개월에 발생합니다. 대조군의 피험자는 3개월에 치료를 시작합니다. 피험자당 최대 총 용량은 초기 및 추가 치료를 합친 경우 4.8mL입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 5점 입술 충만도 척도 2(LFS2)에서 1점 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준, 3개월
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전체 입술 충만도는 5점 LFS2를 사용하여 기준선과 비교하여 맹검 평가 조사자에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 1=미미한 개선부터 5=매우 현저한 개선까지입니다.
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Perioral Line(POL) 중증도 척도에서 1점 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준, 3개월
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검증된 4점 POL 심각도 척도를 사용하여 피험자의 윗입술 주위 주름을 기준선과 비교하여 평가합니다.
점수 범위는 0=없음(최고)에서 3=심함(최악)입니다.
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기준, 3개월
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구강 교감 심각도(OCS) 척도에서 1점 이상 개선된 구강 교감의 백분율
기간: 기준, 3개월
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검증된 OCS 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 피험자의 오른쪽 및 왼쪽 구강 교합을 평가합니다.
점수 범위는 0=없음(최고)에서 3=심각(최악)입니다.
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기준, 3개월
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전반적인 입술 충만감이라는 개인 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준, 3개월
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피험자는 전반적인 입술 충만감에 대한 개인적인 치료 목표를 '달성' 또는 '달성하지 못함'으로 평가했습니다.
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기준, 3개월
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입술 충만에 대한 치료 기간 효과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월, 12개월
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입술 팽만감에 대한 치료 효과의 지속 시간은 각 방문에서 적격 입술의 전체 입술 팽만감에서 기준선으로부터 ≥1점 개선으로서 맹검 평가 조사관에 의해 평가됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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