- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01197495
Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm(R) Ultra XC injizierbares Gel zur Lippenvergrößerung
3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel zur Lippenvergrößerung zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden wurden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe, Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel, oder der Kontrollgruppe (keine Behandlung) zugeteilt.
In Monat 3 wechselten die Probanden aus der Kontrollgruppe in die Behandlungsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Verlangen Sie eine Vergrößerung seiner/ihrer Lippen
- Haben Sie eine Vorbehandlungspunktzahl von Minimal oder Mild
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie Lippentattoos, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
- Haben Sie Zahnersatz oder ein Gerät, das den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedeckt, und / oder schwere Malokklusion, dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten oder signifikante Asymmetrie der Lippen und des perioralen Bereichs, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt
- Sie haben sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer oralen Operation oder anderen zahnärztlichen Verfahren (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen oder planen, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
- Haben Sie sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder haben Sie semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z Produkte jederzeit während der Studie
- Sie haben sich innerhalb von 24 Monaten vor Studienbeginn einer vorübergehenden Behandlung mit Hautfüllern unterzogen oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
- sich kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterzogen haben, z. B. Hauterneuerung (Laser-Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) oder Mesotherapie irgendwo im Gesicht oder am Hals oder kosmetische BOTOX®-Injektionen in die Unterseite (unter dem Augenhöhlenrand) innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder planen, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
- Beginnen Sie innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte für die Lippen oder um den Mund oder planen Sie, jederzeit mit der Verwendung solcher Produkte zu beginnen während der Studie [HINWEIS: Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die fortgesetzte Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäuren, Retinol oder Retinsäuren) ist zulässig, wenn das Regime ≥ 3 Monate (90 Tage) vor der Aufnahme und dem Regime festgelegt wurde bleibt während des Studiums unverändert
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie, Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein oder planen Sie, sich während der Laufzeit der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
- Haben Sie eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde im Mundbereich
- Seien Sie auf einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder haben Sie NSAIDs (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Gingko) innerhalb von 10 Tagen vor der Durchführung der Studie Geräteinjektionen [Die Injektionen in das Studiengerät können nach Bedarf verschoben werden, um diese 10-tägige Auswaschphase zu ermöglichen.]
- Schwanger sein, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
- Sie haben das Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erhalten oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen
- Sie müssen ein Mitarbeiter (oder ein unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters) des behandelnden Prüfarztes, des bewertenden Prüfarztes, Sponsors oder Vertreters des Sponsors sein
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Juvederm(R) Ultra XC injizierbares Gel
|
Dosierung nach Ermessen des Ermittlers, um Lippenbehandlungsgel zu erhalten; 1 Nachbehandlung ist 14 bis 30 Tage nach der Erstbehandlung erlaubt.
Die Wiederholungsbehandlung erfolgt im 12. Monat. Die Probanden in der Kontrollgruppe beginnen mit der Behandlung im 3. Monat. Das maximale Gesamtvolumen pro Proband beträgt 4,8 ml für Erst- und Nachbehandlung zusammen.
Andere Namen:
|
Experimental: Kontrolle
Keine Behandlung für 3 Monate, gefolgt von Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel in Monat 3.
|
Dosierung nach Ermessen des Ermittlers, um Lippenbehandlungsgel zu erhalten; 1 Nachbehandlung ist 14 bis 30 Tage nach der Erstbehandlung erlaubt.
Die Wiederholungsbehandlung erfolgt im 12. Monat. Die Probanden in der Kontrollgruppe beginnen mit der Behandlung im 3. Monat. Das maximale Gesamtvolumen pro Proband beträgt 4,8 ml für Erst- und Nachbehandlung zusammen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt auf der vom Prüfarzt bewerteten 5-Punkte-Lippenfülle-Skala 2 (LFS2)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Die Gesamtlippenfülle wird vom verblindeten bewertenden Prüfarzt im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des 5-Punkte-LFS2 bewertet.
Die Werte reichen von 1 = minimale Verbesserung bis 5 = sehr deutliche Verbesserung.
|
Grundlinie, Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt auf der Schweregradskala der perioralen Linie (POL).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Die Periorallinien der Oberlippe des Probanden werden im Vergleich zur Grundlinie unter Verwendung der 4-Punkte-validierten POL-Schweregradskala bewertet.
Die Werte reichen von 0=Keine (am besten) bis 3=Schwer (am schlechtesten).
|
Grundlinie, Monat 3
|
Prozentsatz der oralen Kommissuren mit einer Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf der Oral Commissures Severity (OCS)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Die rechte und linke orale Kommissur des Probanden werden im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der validierten OCS-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 0 = keine (am besten) bis 3 = schwer (am schlechtesten).
|
Grundlinie, Monat 3
|
Prozentsatz der Probanden, die ihr persönliches Behandlungsziel der Gesamtlippenfülle erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
|
Die Probanden bewerteten ihr persönliches Behandlungsziel der gesamten Lippenfülle als „erreicht“ oder „nicht erreicht“.
|
Grundlinie, Monat 3
|
Wirkungsdauer der Behandlung auf die Lippenfülle
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 7,5, Monat 9, Monat 10,5, Monat 12
|
Die Dauer der Behandlungswirkung auf die Lippenfülle wird vom verblindeten bewertenden Prüfarzt als ≥1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtlippenfülle der geeigneten Lippe bei jedem Besuch bewertet.
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 7,5, Monat 9, Monat 10,5, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JULIDO-002
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