Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm(R) Ultra XC injizierbares Gel zur Lippenvergrößerung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
• Verlangen Sie eine Vergrößerung seiner/ihrer Lippen
• Haben Sie eine Vorbehandlungspunktzahl von Minimal oder Mild

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie Lippentattoos, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
• Haben Sie Zahnersatz oder ein Gerät, das den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedeckt, und / oder schwere Malokklusion, dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten oder signifikante Asymmetrie der Lippen und des perioralen Bereichs, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt
• Sie haben sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer oralen Operation oder anderen zahnärztlichen Verfahren (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen oder planen, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Haben Sie sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder haben Sie semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z Produkte jederzeit während der Studie
• Sie haben sich innerhalb von 24 Monaten vor Studienbeginn einer vorübergehenden Behandlung mit Hautfüllern unterzogen oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• sich kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterzogen haben, z. B. Hauterneuerung (Laser-Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) oder Mesotherapie irgendwo im Gesicht oder am Hals oder kosmetische BOTOX®-Injektionen in die Unterseite (unter dem Augenhöhlenrand) innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder planen, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Beginnen Sie innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte für die Lippen oder um den Mund oder planen Sie, jederzeit mit der Verwendung solcher Produkte zu beginnen während der Studie [HINWEIS: Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die fortgesetzte Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäuren, Retinol oder Retinsäuren) ist zulässig, wenn das Regime ≥ 3 Monate (90 Tage) vor der Aufnahme und dem Regime festgelegt wurde bleibt während des Studiums unverändert
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie, Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein oder planen Sie, sich während der Laufzeit der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
• Haben Sie eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde im Mundbereich
• Seien Sie auf einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder haben Sie NSAIDs (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Gingko) innerhalb von 10 Tagen vor der Durchführung der Studie Geräteinjektionen [Die Injektionen in das Studiengerät können nach Bedarf verschoben werden, um diese 10-tägige Auswaschphase zu ermöglichen.]
• Schwanger sein, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
• Sie haben das Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erhalten oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen
• Sie müssen ein Mitarbeiter (oder ein unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters) des behandelnden Prüfarztes, des bewertenden Prüfarztes, Sponsors oder Vertreters des Sponsors sein
• einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können