Veiligheid en effectiviteit van Juvederm(R) Ultra XC injecteerbare gel voor lipvergroting

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder
• Verlangen naar vergroting van zijn/haar lippen
• Een score vóór de behandeling hebben van Minimaal of Mild

Uitsluitingscriteria:

• Liptatoeages, gezichtshaar of littekens hebben die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied zouden belemmeren voor de effectiviteitsbeoordelingen
• Een kunstgebit of een ander hulpmiddel hebben dat het gehele of een deel van het bovenste gehemelte bedekt, en/of ernstige malocclusie, dentofaciale of maxillofaciale misvormingen, of significante asymmetrie van de lippen en het periorale gebied hebben, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een kaakoperatie of andere tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) hebben ondergaan of van plan zijn een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
• ooit plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan of semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. producten op elk moment tijdens het onderzoek
• Een tijdelijke fillerbehandeling hebben ondergaan binnen 24 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of van plan zijn om op enig moment tijdens de studie een van deze procedures te ondergaan
• Cosmetische gezichtsbehandelingen hebben ondergaan, bijv. resurfacing (laserfotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) of mesotherapie overal in het gezicht of de hals, of BOTOX® Cosmetische injecties in de onderste gezicht (onder de orbitale rand), binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan
• Binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de inschrijving beginnen met het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare of op recept verkrijgbare, orale of topische antirimpelproducten voor de lippen of rond de mond, of van plan zijn dergelijke producten op enig moment te gaan gebruiken tijdens het onderzoek [OPMERKING: het gebruik van zonnefilters en voortgezette therapie met sommige cosmeceuticals (bijv. blijft tijdens het onderzoek onveranderd
• Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie, allergie voor lidocaïne, hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit, of van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan
• Een actieve ontsteking, infectie, kankerachtige of precancereuze laesie of niet-genezende wond in de mond hebben
• Een doorlopend regime van antistollingstherapie volgen (bijv. Warfarine) of NSAID's (bijv. Aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. Kruidensupplementen met knoflook of gingko) binnen 10 dagen na het ondergaan van de studie hebben gebruikt apparaatinjecties [Injecties van het onderzoeksapparaat kunnen indien nodig worden uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen.]
• Op enig moment tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een onderzoeksproduct hebben ontvangen of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie
• Een werknemer (of direct familielid van een werknemer) zijn van de behandelend onderzoeker, evaluerend onderzoeker, sponsor of vertegenwoordiger van de sponsor
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren