Seguridad y eficacia del gel inyectable Juvederm(R) Ultra XC para aumento de labios
3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del gel inyectable Juvederm(R) Ultra XC para el aumento de labios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos fueron aleatorizados al grupo de tratamiento, Juvederm(R) Ultra XC Gel inyectable, o al grupo de control (sin tratamiento).
En el mes 3, los sujetos del grupo de control pasaron al grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Deseo aumento de sus labios
- Tener un puntaje previo al tratamiento de Mínimo o Leve
Criterio de exclusión:
- Tener tatuajes en los labios, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad.
- Tener dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior y/o maloclusión severa, deformidades dentofaciales o maxilofaciales, o asimetría significativa de los labios y el área perioral, según lo juzgue el investigador tratante.
- Haberse sometido a una cirugía oral u otros procedimientos dentales (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
- Se ha sometido alguna vez a una cirugía plástica facial o ha recibido rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido L-poliláctico, PMMA, silicona, ePTFE) en cualquier parte de la cara o el cuello, o planea implantarse alguno de estos productos en cualquier momento durante el estudio
- Haberse sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal dentro de los 24 meses anteriores al ingreso al estudio o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio
- Se han sometido a procedimientos cosméticos faciales, por ejemplo, rejuvenecimiento (fotomodulación láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos o no ablativos) o mesoterapia en cualquier parte de la cara o el cuello, o inyecciones de BOTOX® Cosmetic en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital), dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio
- Comenzar a usar cualquier producto antiarrugas nuevo de venta libre o recetado, oral o tópico, para los labios o alrededor de la boca dentro de los 3 meses (90 días) antes de la inscripción o estar planeando comenzar a usar dichos productos en cualquier momento durante el estudio [NOTA: se permite el uso de protectores solares y la terapia continua con algunos cosmecéuticos (p. ej., alfahidroxiácidos, ácidos glicólicos, retinol o ácidos retinoicos) si el régimen se estableció ≥ 3 meses (90 días) antes de la inscripción y el régimen permanece sin cambios durante el estudio
- Tener antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia, alergia a la lidocaína, productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica, o estar planeando someterse a una terapia de desensibilización durante el término del estudio.
- Tiene una inflamación activa, una infección, una lesión cancerosa o precancerosa o una herida sin cicatrizar en el área de la boca.
- Estar en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o haber tomado AINE (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o gingko) dentro de los 10 días posteriores a la realización del estudio inyecciones del dispositivo [Las inyecciones del dispositivo del estudio pueden retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días].
- Estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
- Haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
- Ser empleado (o pariente inmediato de un empleado) del Investigador tratante, Investigador evaluador, Patrocinador o representante del Patrocinador
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Gel inyectable Juvederm(R) Ultra XC
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Dosis según criterio del investigador para obtener el gel de tratamiento de labios; Se permite 1 tratamiento de retoque de 14 a 30 días después del tratamiento inicial.
El tratamiento repetido ocurre en el mes 12. Los sujetos del grupo de control comienzan con el tratamiento en el mes 3. El volumen total máximo por sujeto es de 4,8 ml para el tratamiento inicial y de retoque combinados.
Otros nombres:
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Experimental: Control
Ningún tratamiento durante 3 meses seguido de Juvederm(R) Ultra XC Gel inyectable en el mes 3.
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Dosis según criterio del investigador para obtener el gel de tratamiento de labios; Se permite 1 tratamiento de retoque de 14 a 30 días después del tratamiento inicial.
El tratamiento repetido ocurre en el mes 12. Los sujetos del grupo de control comienzan con el tratamiento en el mes 3. El volumen total máximo por sujeto es de 4,8 ml para el tratamiento inicial y de retoque combinados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥1 punto en la Escala 2 de plenitud labial de 5 puntos evaluada por el investigador (LFS2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El investigador evaluador cegado evalúa la plenitud general de los labios en comparación con la línea de base utilizando el LFS2 de 5 puntos.
Las puntuaciones van desde 1 = mejora mínima hasta 5 = mejora muy marcada.
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥1 punto en la escala de gravedad de la línea perioral (POL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Las líneas periorales del labio superior del sujeto se evalúan en comparación con la línea de base utilizando la escala de gravedad POL validada de 4 puntos.
Las puntuaciones van de 0=Ninguno (mejor) a 3=Severo (peor).
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de comisuras orales con una mejora de ≥1 punto en la escala de gravedad de las comisuras orales (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Las comisuras orales derecha e izquierda del sujeto se evalúan en comparación con la línea de base utilizando la escala OCS validada.
Las puntuaciones van desde 0 = ninguno (mejor) a 3 = grave (peor).
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de sujetos que logran su objetivo de tratamiento personal de plenitud general de los labios
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Los sujetos evaluaron su objetivo de tratamiento personal de volumen total de los labios como 'logrado' o 'no logrado'.
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Línea de base, Mes 3
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Duración del efecto del tratamiento sobre la plenitud de los labios
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 7.5, Mes 9, Mes 10.5, Mes 12
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El investigador evaluador cegado evalúa la duración del efecto del tratamiento en la plenitud de los labios como una mejora de ≥1 punto desde el inicio en la plenitud total de los labios del labio elegible en cada visita.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 7.5, Mes 9, Mes 10.5, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JULIDO-002
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