Säkerhet och effektivitet av Juvederm(R) Ultra XC injicerbar gel för läppförstoring

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 år eller äldre
• Önskar förstärkning av hans/hennes läppar
• Ha en förbehandlingspoäng på Minimal eller Mild

Exklusions kriterier:

• Ha läpptatueringar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och periorala området för effektivitetsbedömningar
• Ha proteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion, dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar, eller betydande asymmetri i läpparna och det periora området, enligt bedömning av den behandlande utredaren
• Har genomgått oral kirurgi eller andra tandingrepp (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå något av dessa ingrepp under studien
• Har någonsin genomgått plastikkirurgi i ansiktet eller fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. kalciumhydroxylapatit, L-polymjölksyra, PMMA, silikon, ePTFE) någonstans i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med något av dessa produkter när som helst under studien
• Har genomgått tillfällig hudfyllmedelsbehandling inom 24 månader före studiestart eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien
• Har genomgått kosmetiska ansiktsingrepp, t.ex. resurfacing (laserfotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa ingrepp) eller mesoterapi var som helst i ansiktet eller halsen, eller BOTOX® Cosmetic-injektioner i undersidan (under orbitalkanten), inom 6 månader före inträde i studien eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien
• Börja använda alla nya receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala, anti-rynkprodukter för läpparna eller runt munnen inom 3 månader (90 dagar) före registreringen eller planera att börja använda sådana produkter när som helst under studien [OBS: användning av solskyddsmedel och fortsatt behandling med vissa kosmetika (t.ex. alfahydroxisyror, glykolsyror, retinol eller retinoinsyror) är tillåtet om kuren etablerades ≥ 3 månader (90 dagar) före inskrivningen och kuren förblir oförändrad under studien
• Har en historia av anafylaxi, flera svåra allergier, atopi, allergi mot lidokain, hyaluronsyraprodukter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studietiden
• Har en aktiv inflammation, infektion, cancerös eller pre-cancerös lesion eller oläkt sår i munområdet
• Vara på en pågående antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin) eller ha tagit NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller gingko) inom 10 dagar efter studiens gång enhetsinjektioner [Injektioner av studieanordningar kan försenas vid behov för att tillgodose denna 10-dagars tvättningsperiod.]
• Var gravid, ammande eller planerar att bli gravid när som helst under studien
• Har fått prövningsprodukt inom 30 dagar före studieregistrering eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång
• Vara anställd (eller närmaste släkting till en anställd) till den behandlande utredaren, utvärderande utredaren, sponsorn eller representant för sponsorn
• Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien