Segurança e eficácia do gel injetável Juvederm(R) Ultra XC para aumento labial

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ou mais
• Desejo aumento de seus lábios
• Ter uma pontuação pré-tratamento de Mínimo ou Ligeiro

Critério de exclusão:

• Ter tatuagens nos lábios, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral para as avaliações de eficácia
• Ter dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa, deformidades dentofaciais ou maxilofaciais ou assimetria significativa dos lábios e área perioral, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento
• Ter sido submetido a cirurgia oral ou outros procedimentos odontológicos (por exemplo, extração de dente, ortodontia ou implantação) dentro de 30 dias antes da inscrição ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
• Já foi submetido a cirurgia plástica facial ou recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático, PMMA, silicone, ePTFE) em qualquer parte da face ou pescoço, ou planeja ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
• Ter sido submetido a tratamento de preenchimento dérmico temporário dentro de 24 meses antes da entrada no estudo ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
• Foram submetidos a procedimentos cosméticos faciais, por exemplo, resurfacing (fotomodulação a laser, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) ou mesoterapia em qualquer parte do rosto ou pescoço, ou injeções de BOTOX® Cosmetic no face inferior (abaixo da borda orbital), dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou planejando passar por qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
• Comece a usar qualquer novo produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico, para os lábios ou ao redor da boca dentro de 3 meses (90 dias) antes da inscrição ou planeje começar a usar tais produtos a qualquer momento durante o estudo [NOTA: o uso de protetores solares e terapia continuada com alguns cosmecêuticos (por exemplo, alfa hidroxiácidos, ácidos glicólicos, retinol ou ácidos retinóicos) é permitido se o regime foi estabelecido ≥ 3 meses (90 dias) antes da inscrição e o regime permanece inalterado durante o estudo
• Ter um histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia, alergia a lidocaína, produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica, ou planeja se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo
• Ter uma inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na área da boca
• Estar em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou tomar AINEs (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko) dentro de 10 dias após o estudo injeções do dispositivo [As injeções do dispositivo de estudo podem ser adiadas conforme necessário para acomodar este período de washout de 10 dias.]
• Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
• Ter recebido o produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou estar planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo
• Ser um funcionário (ou parente imediato de um funcionário) do Investigador de Tratamento, Investigador de Avaliação, Patrocinador ou representante do Patrocinador
• Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo