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Sicurezza ed efficacia del gel iniettabile Juvederm® Ultra XC per l'aumento delle labbra

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile Juvederm® Ultra XC per l'aumento delle labbra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento, gel iniettabile Juvederm(R) Ultra XC, o al gruppo di controllo (nessun trattamento). Al mese 3, i soggetti del gruppo di controllo sono passati al gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Aumento del desiderio delle sue labbra
  • Avere un punteggio pre-trattamento Minimo o Lieve

Criteri di esclusione:

  • Avere tatuaggi sulle labbra, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
  • Avere protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copra tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione, deformità dentofacciali o maxillofacciali o significativa asimmetria delle labbra e dell'area periorale, come giudicato dallo sperimentatore del trattamento
  • Sono stati sottoposti a chirurgia orale o altre procedure odontoiatriche (ad esempio, estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Si è mai sottoposto a chirurgia plastica facciale o ha ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido L-polilattico, PMMA, silicone, ePTFE) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sono stati sottoposti a trattamento temporaneo con filler dermico entro 24 mesi prima dell'ingresso nello studio o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sono stati sottoposti a procedure cosmetiche facciali, ad esempio resurfacing (fotomodulazione laser, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) o mesoterapia in qualsiasi parte del viso o del collo, o iniezioni di BOTOX® Cosmetic nel faccia inferiore (sotto il bordo orbitale), entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o se si prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Iniziare a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico per le labbra o intorno alla bocca entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'arruolamento o pianificare di iniziare a utilizzare tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio [NOTA: l'uso di creme solari e la terapia continuativa con alcuni cosmeceutici (ad es. rimane invariato durante lo studio
  • Avere una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia, allergia alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico o alla proteina streptococcica o pianificare di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio
  • Avere un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non cicatrizzata nella zona della bocca
  • Essere in un regime in corso di terapia anticoagulante (ad esempio, warfarin) o aver assunto FANS (ad esempio, aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad esempio, integratori a base di erbe con aglio o gingko) entro 10 giorni dallo studio iniezioni nel dispositivo [Le iniezioni nel dispositivo dello studio possono essere ritardate se necessario per far fronte a questo periodo di washout di 10 giorni.]
  • Essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere ricevuto il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
  • Essere un dipendente (o un parente diretto di un dipendente) del Sperimentatore in cura, Sperimentatore valutatore, Sponsor o rappresentante dello Sponsor
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Gel iniettabile Juvederm® Ultra XC
Dispositivo: gel di acido ialuronico
Dosaggio a discrezione dell'investigatore per ottenere il gel per il trattamento delle labbra; È consentito 1 trattamento di ritocco da 14 a 30 giorni dopo il trattamento iniziale. Il trattamento ripetuto avviene al mese 12. I soggetti nel gruppo di controllo iniziano il trattamento al mese 3. Il volume totale massimo per soggetto è di 4,8 ml per il trattamento iniziale e di ritocco combinato.
Altri nomi:
  • Gel iniettabile Juvederm® Ultra XC
Sperimentale: Controllo
Nessun trattamento per 3 mesi seguito da Juvederm® Ultra XC gel iniettabile al mese 3.
Dispositivo: gel di acido ialuronico
Dosaggio a discrezione dell'investigatore per ottenere il gel per il trattamento delle labbra; È consentito 1 trattamento di ritocco da 14 a 30 giorni dopo il trattamento iniziale. Il trattamento ripetuto avviene al mese 12. I soggetti nel gruppo di controllo iniziano il trattamento al mese 3. Il volume totale massimo per soggetto è di 4,8 ml per il trattamento iniziale e di ritocco combinato.
Altri nomi:
  • Gel iniettabile Juvederm® Ultra XC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto sulla scala di pienezza labiale a 5 punti valutata dallo sperimentatore 2 (LFS2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La pienezza complessiva delle labbra viene valutata dal valutatore in cieco rispetto al basale utilizzando l'LFS2 a 5 punti. I punteggi vanno da 1=miglioramento minimo a 5=miglioramento molto marcato.
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto sulla scala di gravità della linea periorale (POL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le linee periorali del labbro superiore del soggetto vengono valutate rispetto al basale utilizzando la scala di gravità POL convalidata a 4 punti. I punteggi vanno da 0=Nessuno (migliore) a 3=Grave (peggiore).
Riferimento, mese 3
Percentuale di commessure orali con miglioramento ≥1 punto sulla scala di gravità delle commessure orali (OCS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Le commessure orali destra e sinistra del soggetto vengono valutate rispetto al basale utilizzando la scala OCS convalidata. I punteggi vanno da 0=nessuno (migliore) a 3=grave (peggiore).
Riferimento, mese 3
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento personale di pienezza complessiva delle labbra
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
I soggetti hanno valutato il loro obiettivo di trattamento personale della pienezza complessiva delle labbra come "raggiunto" o "non raggiunto".
Riferimento, mese 3
Durata Effetto del trattamento sulla pienezza delle labbra
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 7.5, Mese 9, Mese 10.5, Mese 12
La durata dell'effetto del trattamento sulla pienezza delle labbra è valutata dal valutatore in cieco come miglioramento di ≥1 punto rispetto al basale nella pienezza complessiva delle labbra del labbro idoneo ad ogni visita.
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 7.5, Mese 9, Mese 10.5, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JULIDO-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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