Sikkerhet og effektivitet av Juvederm(R) Ultra XC injiserbar gel for leppeforstørrelse

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
• Ønske forsterkning av hans/hennes lepper
• Ha en pre-treatment score på Minimal eller Mild

Ekskluderingskriterier:

• Ha leppetatoveringer, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualisering av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene
• Ha proteser eller annen enhet som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon, dentofacial eller maxillofacial deformiteter, eller betydelig asymmetri i leppene og det periorale området, som bedømt av den behandlende etterforskeren
• Har gjennomgått oral kirurgi eller andre tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
• Har noen gang gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet eller mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, L-polymelkesyre, PMMA, silikon, ePTFE) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produkter når som helst under studiet
• Har gjennomgått midlertidig hudfyllbehandling innen 24 måneder før studiestart eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien
• Har gjennomgått kosmetiske ansiktsprosedyrer, for eksempel resurfacing (laserfotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) eller mesoterapi hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller BOTOX® Cosmetic-injeksjoner i undersiden (under orbitalkanten), innen 6 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien
• Begynn bruk av nye reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter for leppene eller rundt munnen innen 3 måneder (90 dager) før registrering eller planlegger å begynne bruk av slike produkter når som helst i løpet av studien [MERK: bruk av solkremer og fortsatt behandling med enkelte kosmetiske midler (f.eks. alfahydroksysyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tillatt hvis kuren ble etablert ≥ 3 måneder (90 dager) før registrering og regimet forblir uendret under studiet
• Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi mot lidokain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi i løpet av studien
• Har en aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller pre-kreft lesjon eller uhelt sår i munnområdet
• Være på en pågående diett med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin) eller ha tatt NSAID (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko) innen 10 dager etter gjennomgått studie enhetsinjeksjoner [Injeksjoner av studieutstyr kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden.]
• Vær gravid, ammende eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien
• Har mottatt undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
• Være en ansatt (eller nærmeste slektning av en ansatt) av behandlende etterforsker, evaluerende etterforsker, sponsor eller representant for sponsoren
• Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien