A Juvederm(R) Ultra XC injekciós gél ajaknagyobbításhoz biztonsága és hatékonysága
2019. április 3. frissítette: Allergan
A tanulmány célja, hogy bemutassa a Juvederm® Ultra XC injekciós gél ajaknagyobbításhoz való biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alanyt véletlenszerűen besoroltunk a kezelt csoportba, a Juvederm® Ultra XC injektálható gélbe, vagy a kontrollcsoportba (kezelés nélkül).
A 3. hónapban a kontrollcsoport alanyai átmentek a kezelt csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Vágyik az ajkai megnagyobbítására
- Minimális vagy enyhe a kezelés előtti pontszám
Kizárási kritériumok:
- Az ajkak tetoválása, az arcszőrzet vagy a hegek, amelyek zavarják az ajkak és a periorális terület megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez
- Rendelkezik fogsorral vagy bármilyen eszközzel, amely a felső szájpadlás egészét vagy egy részét fedi, és/vagy súlyos elzáródást, dentofacialis vagy maxillofacialis deformitásokat vagy jelentős aszimmetriát az ajkakban és a perioralis területen, a kezelő vizsgáló megítélése szerint.
- szájsebészeti beavatkozáson vagy egyéb fogászati beavatkozáson (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) esett át a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi
- Volt már valaha arcplasztikai műtéten, vagy félpermanens töltőanyagot vagy állandó arcimplantátumot kapott (pl. kalcium-hidroxi-apatit, L-politejsav, PMMA, szilikon, ePTFE) bárhol az arcon vagy a nyakon, vagy tervezi, hogy ezek közül bármelyiket beülteti. termékeket a vizsgálat során bármikor
- A vizsgálatba való belépést megelőző 24 hónapon belül átmeneti bőrtöltőanyag-kezelésen esett át, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik.
- Kozmetikai arckezelésen esett át, pl. felületfelújításon (lézeres fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív vagy nem ablatív eljárások) vagy mezoterápia az arcon vagy a nyakon bárhol, vagy BOTOX® kozmetikai injekciók alsó felület (az orbitális perem alatt), a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik
- Kezdje el bármely új, vény nélkül kapható vagy vényköteles, szájon át vagy helyileg alkalmazható, ránctalanító készítmény használatát az ajkakra vagy a száj környékére a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül), vagy bármikor tervezze az ilyen termékek használatát. a vizsgálat során [MEGJEGYZÉS: a fényvédő krémek használata és bizonyos kozmetikai szerekkel (pl. alfa-hidroxi-savak, glikolsavak, retinol vagy retinolsavak) történő terápia folytatása megengedett, ha a kezelési rendet ≥ 3 hónappal (90 nappal) a beiratkozás és az adagolás előtt állították össze. változatlan marad a vizsgálat során
- Anamnézisében anafilaxia, többszörös súlyos allergia, atópia, lidokainra, hialuronsavra vagy Streptococcus fehérjére allergiás, vagy deszenzitizáló terápiát tervez a vizsgálat ideje alatt
- Aktív gyulladása, fertőzése, rákos vagy rák előtti elváltozása vagy be nem gyógyult sebe van a száj területén
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés alatt kell állnia (például warfarin), vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt (pl. aszpirint, ibuprofént) vagy más olyan anyagokat szedett, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (például fokhagymás vagy gingko-tartalmú gyógynövény-kiegészítőket) a vizsgálat elvégzését követő 10 napon belül eszközinjekciók [A vizsgált eszközinjekciókat szükség szerint késleltethetik, hogy megfeleljenek ennek a 10 napos kimosási időszaknak.]
- Legyen terhes, szoptasson vagy terhességet tervezzen a vizsgálat során bármikor
- a vizsgálati készítményt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül megkapta, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvételt tervez
- Legyen a kezelő nyomozó, értékelő nyomozó, szponzor vagy a szponzor képviselője alkalmazottja (vagy egy alkalmazott közvetlen hozzátartozója)
- Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Juvederm(R) Ultra XC injektálható gél
|
Az ajakkezelő gél beszerzéséhez szükséges adagolás a vizsgáló belátása szerint; Az első kezelés után 14-30 nappal 1 javító kezelés megengedett.
A kezelés megismétlése a 12. hónapban történik. A kontrollcsoportba tartozó alanyok a 3. hónapban kezdik a kezelést. Az alanyonkénti maximális össztérfogat 4,8 ml a kezdeti és a javító kezelés együttesen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
3 hónapig nincs kezelés, majd a 3. hónapban Juvederm® Ultra XC injektálható gél.
|
Az ajakkezelő gél beszerzéséhez szükséges adagolás a vizsgáló belátása szerint; Az első kezelés után 14-30 nappal 1 javító kezelés megengedett.
A kezelés megismétlése a 12. hónapban történik. A kontrollcsoportba tartozó alanyok a 3. hónapban kezdik a kezelést. Az alanyonkénti maximális össztérfogat 4,8 ml a kezdeti és a javító kezelés együttesen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥1 pontot javult a vizsgáló, 5 pontos ajakteltségi skála 2 (LFS2)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az általános ajak teltségét a vak értékelő vizsgáló értékeli az alapvonalhoz képest az 5 pontos LFS2 segítségével.
A pontszámok 1 = minimális javulástól 5 = nagyon jelentős javulásig terjednek.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥1 pontos javulás a periorális vonal (POL) súlyossági skáláján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az alany felső ajak periorális vonalait az alapvonalhoz képest a 4-pontos validált POL súlyossági skála segítségével értékeljük.
A pontszámok 0=nincs (legjobb) és 3=súlyos (legrosszabb) között mozognak.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A ≥1 pontos javulással járó szájüregek százalékos aránya a szájüreg súlyossági (OCS) skáláján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az alany jobb és bal szájüregét a validált OCS Skála segítségével az alapértékhez képest értékeljük.
A pontszámok 0=nincs (legjobb) és 3=súlyos (legrosszabb) között mozognak.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik személyes kezelési céljukat, azaz az ajak teljes teltségét
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az alanyok személyes kezelési céljukat, az ajkak teljes teltségét „elért” vagy „nem érte el” értékre értékelték.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Időtartam A kezelés hatása az ajak teltségére
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 7.5 hónap, 9. hónap, 10.5 hónap, 12. hónap
|
A kezelés ajakteltségre gyakorolt hatásának időtartamát a vak értékelő vizsgáló ≥1-pontosnak értékeli. A kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával a megfelelő ajak teljes ajakteltsége javult.
|
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 7.5 hónap, 9. hónap, 10.5 hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JULIDO-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .