BMI 25 ～ 35 kg/m2 の患者における II 型糖尿病の管理への外科的アプローチ
2015年6月11日 更新者：Brad Snyder、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究の目的は、手術を行うことで II 型糖尿病を治療できるかどうかを判断することです。
外科的処置:
- 胃の一部を切除するスリーブ状胃切除術。これにより、カロリー摂取量が制限され、迅速に胃が排出されます。
- 回腸転位は、回腸の 150cm 部分を空腸に再配置することを含み、グルコース恒常性を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77494
- The University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 - 21 ～ 55 歳。
- BMI は 25 ～ 35 kf/m2 です。
- 現在、少なくとも3年間、経口血糖降下薬、インスリン、またはその両方による2型糖尿病の治療を受けている。
- 少なくとも 3 か月間 HbA1c > 7.5% を記録。
- 3 か月間安定した体重 (+/-)
- 過去 12 か月にわたる糖尿病の安定した治療の証拠。
- インフォームド・コンセントを提供できる - 女性被験者は受け入れられた避妊方法に参加することに同意する -
除外基準:
- I型糖尿病/若年性発症
- C-ペプチドレベルが1.0 ng/ml未満
過去に上腹部の大手術を受けたことがある
--妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある
- 現在の悪性腫瘍
- 重度の肺疾患、心臓疾患、または腎臓疾患
- 過食症や過食症などの摂食障害
- 統合失調症や双極性障害などの重度の精神障害
- 他の代謝異常による肥満
- 食欲抑制剤を服用している
- 現在、違法薬物、アルコール、またはタバコ製品を乱用している
- インフォームドコンセントを提供できない
- 学習手順に従う気がない、または従うことができない
- 研究者が研究に不適当と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外科的治療
患者集団の片腕の外科的治療。
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回腸転位を伴う腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
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他の：医学的に管理されたグループ
内分泌専門医によって、錠剤、注射、生活習慣薬などの最新の医学療法を使用して管理されます。
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患者は現在、食事と医療の日常管理を内分泌専門医の指導を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続術後 HgA1c レベル
時間枠：1か月間隔で3か月、その後は3か月ごと
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高血糖を軽減する転位の有効性は、術後の一連の HbA1c レベルを追跡することによって測定されます。
ベースライン測定値からの変化は、結果を決定するために使用されます。
2 型糖尿病は、空腹時血糖値 (<110 mg/dl)、正常 HbA1c (<6%) が正常化し、糖尿病薬の必要がない場合に解決したとみなされます。
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1か月間隔で3か月、その後は3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的な術後脂質プロファイルレベル
時間枠：最初の3ヶ月は1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
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総コレステロール <200 mg/dl、低密度リポタンパク質 (LDL) レベル <100 mg/dl、トリグリセリド レベル <150 mg/dl、および高密度リポタンパク質 (HDL) レベルを目標として、追跡調査時に脂質プロファイルが検査されます。 >40mg/dl。
患者は8時間絶食し、血清グルコースとGLP-1レベルがチェックされます。
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最初の3ヶ月は1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brad E Snyder, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。