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Ein chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2

11. Juni 2015 aktualisiert von: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob wir durch eine Operation Typ-II-Diabetes heilen können.

Die chirurgischen Eingriffe:

  1. eine Schlauchmagenoperation, bei der ein Teil des Magens herausgeschnitten wird, was zu einer Einschränkung der Kalorienaufnahme und einer schnellen Magenentleerung führt.
  2. Ileumtransposition, bei der ein 150 cm langer Abschnitt des Ileums in das Jejunum verschoben wird, was zu einer verbesserten Glukosehomöostase führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • The University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21–55 Jahre.
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kf/m2.
  • wird derzeit seit mindestens 3 Jahren wegen Typ-2-Diabetes mellitus mit oralen Antidiabetika, Insulin oder beidem behandelt.
  • Dokumentierter HbA1c>7,5 % für mindestens 3 Monate.
  • Stabiles Gewicht für 3 Monate (+/-)
  • Nachweis einer stabilen medizinischen Behandlung von Diabetes in den letzten 12 Monaten.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben – Die weibliche Testperson stimmt der Teilnahme an anerkannten Verhütungsmethoden zu –

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes/Jugendlicher Beginn
  • C-Peptid-Spiegel unter 1,0 ng/ml

  • Vorherige größere Operation im Oberbauch

    --Schwanger oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

  • Aktuelle Malignität
  • Schwere Lungen-, Kardia- oder Nierenerkrankung
  • Essstörungen wie Bulimie oder Essattacken
  • Schwere psychische Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung
  • Fettleibigkeit aufgrund anderer Stoffwechselstörungen
  • Einnahme von Appetitzüglern
  • derzeit illegale Drogen, Alkohol oder Tabakprodukte missbrauchen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  • jede Bedingung, die sie nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Behandlung
Chirurgische Behandlung eines Arms der Patientenpopulation.
Verfahren: Hülsengastrektomie und Ileumtransposition
Laparoskopische Schlauchgastrektomie mit Ileumtransposition
Sonstiges: Medizinisch kontrollierte Gruppe
Unter der Leitung von Endokrinologen werden aktuelle medizinische Therapien wie Pillen, Injektionen und Lebensstilmedikamente eingesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: diätetisches und medizinisches Management
Die diätetischen und medizinischen Routinebehandlungen werden derzeit von einem Endokrinologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle postoperative HgA1c-Werte
Zeitfenster: 3 Monate lang alle 1 Monat, danach alle 3 Monate
Die Wirksamkeit der Transposition zur Linderung der Hyperglykämie wird anhand der Verfolgung serieller postoperativer HbA1c-Werte gemessen. Die Änderung gegenüber den Basismessungen wird zur Bestimmung des Ergebnisses herangezogen. Typ-2-Diabetes gilt als behoben, wenn sich der Nüchternglukosespiegel (<110 mg/dl) normalisiert, der HbA1c-Wert (<6 %) normal ist und keine Diabetesmedikamente erforderlich sind.
3 Monate lang alle 1 Monat, danach alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle postoperative Lipidprofilwerte
Zeitfenster: 1 Monat für die ersten 3 Monate, danach alle 3 Monate
Lipidprofile werden bei der Nachuntersuchung mit dem Ziel untersucht, Gesamtcholesterin <200 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) <100 mg/dl, Triglycerid-Spiegel <150 mg/dl und High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL) zu erreichen >40 mg/dl. Die Patienten werden 8 Stunden lang gefastet und der Serumglukose- und GLP-1-Spiegel wird überprüft.
1 Monat für die ersten 3 Monate, danach alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-09-0122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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