Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup k léčbě diabetes mellitus typu II u pacientů s BMI mezi 25-35 kg/m2

11. června 2015 aktualizováno: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účelem studie je zjistit, zda provedením chirurgického zákroku můžeme vyléčit diabetes typu II.

Chirurgické postupy:

  1. rukávová gastrektomie, vyříznutí části žaludku, která zajistí omezení kalorického příjmu a rychlé vyprazdňování žaludku.
  2. ileální transpozice, která zahrnuje přemístění 150cm segmentu ilea do jejuna způsobující zlepšenou homeostázu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77494
        • The University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk - 21-55 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25-35 kf/m2.
  • v současné době léčen pro diabetes mellitus 2. typu perorální hypoglykemií, inzulinem nebo obojím po dobu alespoň 3 let.
  • Zdokumentovaný HbA1c>7,5 % po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců (+/-)
  • Důkaz o stabilní lékařské léčbě diabetu za posledních 12 měsíců.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas - Subjekt souhlasí s účastí na uznávaných metodách kontroly porodnosti -

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I/juvenilní nástup
  • Hladiny C-peptidu pod 1,0 ng/ml

  • Předchozí velká operace horní části břicha

    --Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících

  • Aktuální malignita
  • Závažné onemocnění plic, srdce nebo ledvin
  • Poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • Závažné poruchy duševního zdraví, jako je schizofrenie a bipolární porucha
  • Obezita v důsledku jiných metabolických poruch
  • užívání léků potlačujících chuť k jídlu
  • v současné době zneužívání nelegálních drog, alkoholu nebo užívání tabákových výrobků
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • jakoukoli podmínku, která je podle názoru vyšetřovatelů považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická léčba
Chirurgická léčba jedné paže populace pacientů.
Postup: Gastrektomie rukávu a transpozice ilea
Laparoskopická sleeve gastrektomie s transpozicí ilea
Jiný: Lékařsky kontrolovaná skupina
Je řízeno endokrinology pomocí současné lékařské terapie, jako jsou pilulky, injekce a léky na životní styl.
Doplněk stravy: dietní a lékařský management
rutinní dietní a lékařskou péči pacienti v současné době sledují u endokrinologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové pooperační hladiny HgA1c
Časové okno: 1 měsíční intervaly po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce
Účinnost transpozice ke zmírnění hyperglykémie bude měřena sledováním sériových pooperačních hladin HbA1c. K určení výsledku se použije změna oproti základnímu měření. Diabetes 2. typu se považuje za vyřešený, pokud dojde k normalizaci glykémie nalačno (<110 mg/dl), normálnímu HbA1c (<6 %) a není potřeba diabetických léků.
1 měsíční intervaly po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové pooperační hladiny lipidových profilů
Časové okno: 1 měsíc první 3 měsíce a poté každé 3 měsíce
Lipidové profily budou vyšetřeny při sledování s cílem celkového cholesterolu <200 mg/dl, hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) <100 mg/dl, hladiny triglyceridů <150 mg/dl a hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) >40 mg/dl. Pacienti budou 8 hodin nalačno a bude se kontrolovat hladina glukózy v séru a GLP-1.
1 měsíc první 3 měsíce a poté každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit