BMI가 25-35kg/m2인 환자의 제2형 당뇨병 관리에 대한 외과적 접근
2015년 6월 11일 업데이트: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 수술을 통해 제2형 당뇨병을 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다.
수술 절차:
- 열량 섭취를 제한하고 빠른 위 배출을 제공하는 위의 일부를 절단하는 위소매절제술.
- 회장의 150cm 부분을 공장으로 재배치하여 포도당 항상성을 향상시키는 회장 전위.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77494
- The University of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 - 21-55세.
- 25-35kf/m2 사이의 체질량 지수.
- 현재 최소 3년 동안 경구용 저혈당, 인슐린 또는 둘 다로 제2형 진성 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- 최소 3개월 동안 문서화된 HbA1c>7.5%.
- 3개월 동안 안정적인 체중(+/-)
- 지난 12개월 동안 당뇨병에 대한 안정적인 치료의 증거.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음 -여성 대상자는 허용된 피임 방법에 참여하는 데 동의함 -
제외 기준:
- I형 당뇨병/청소년 발병
- 1.0 ng/ml 미만의 C-펩티드 수치
이전 대대적인 상복부 수술
-- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 악성 종양
- 심한 폐, 심장 또는 신장 질환
- 과식증 또는 폭식과 같은 섭식 장애
- 정신 분열증 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신 건강 장애
- 기타 대사 장애로 인한 비만
- 식욕억제제 복용
- 현재 불법 약물, 알코올 남용 또는 담배 제품 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외과 적 치료
환자 모집단의 한쪽 팔에 대한 외과적 치료.
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회장 전위를 이용한 복강경 위소매절제술
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다른: 의학적으로 통제된 그룹
내분비 전문의가 알약, 주사, 생활습관 약물 등 현재의 의학 요법을 사용하여 관리합니다.
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식이 요법 및 일상적인 의료 관리 환자는 현재 내분비 전문의를 따르고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일련의 수술 후 HgA1c 수준
기간: 1개월 간격으로 3개월, 그 후 3개월마다
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고혈당증을 완화하기 위한 전이의 효과는 일련의 수술 후 HbA1c 수준에 따라 측정됩니다.
기준선 측정으로부터의 변화는 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
제2형 당뇨병은 공복 혈당(<110mg/dl) 정상 HbA1c(<6%)가 정상화되고 당뇨병 약물 치료가 필요하지 않은 경우 해결된 것으로 간주됩니다.
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1개월 간격으로 3개월, 그 후 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직렬 수술 후 지질 프로필 수준
기간: 처음 3개월 동안 1개월, 그 후 3개월마다
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총 콜레스테롤 <200 mg/dl, 저밀도 지단백(LDL) 수치 <100 mg/dl, 트리글리세라이드 수치 <150 mg/dl, 고밀도 지단백(HDL) 수치를 목표로 후속 조치 시 지질 프로필을 검사합니다. >40mg/dl.
환자는 8시간 동안 금식하고 혈청 포도당과 GLP-1 수치를 확인합니다.
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처음 3개월 동안 1개월, 그 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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