Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een chirurgische benadering van de behandeling van diabetes mellitus type II bij patiënten met een BMI tussen 25 en 35 kg/m2

11 juni 2015 bijgewerkt door: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Het doel van de studie is om te bepalen of we diabetes type II kunnen genezen door een operatie uit te voeren.

De chirurgische ingrepen:

  1. een sleeve-gastrectomie, waarbij een deel van de maag wordt weggesneden, wat zorgt voor beperking van de calorie-inname en snelle maaglediging.
  2. ileale transpositie waarbij een segment van 150 cm van het ileum in het jejunum wordt verplaatst, waardoor de glucosehomeostase wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • The University Of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd - 21-55 jaar.
  • Body Mass Index tussen 25-35 kf/m2.
  • momenteel wordt behandeld voor diabetes mellitus type 2 met orale bloedglucoseverlagende middelen, insuline of beide gedurende ten minste 3 jaar.
  • Gedocumenteerde HbA1c>7,5% gedurende ten minste 3 maanden.
  • Stabiel gewicht gedurende 3 maanden (+/-)
  • Bewijs van stabiele medische behandeling voor diabetes in de afgelopen 12 maanden.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven - Vrouwelijke proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan geaccepteerde anticonceptiemethoden -

Uitsluitingscriteria:

  • Type I-diabetes/begin van de jeugd
  • C-Peptid-niveaus lager dan 1,0 ng/ml

  • Eerdere grote operatie aan de bovenbuik

    --Zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden

  • Huidige maligniteit
  • Ernstige long-, cardia- of nierziekte
  • Eetstoornissen zoals boulimia of eetbuien
  • Ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Obesitas als gevolg van andere stofwisselingsstoornissen
  • eetlustremmers nemen
  • momenteel illegale drugs of alcohol misbruikt of tabaksproducten gebruikt
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Het niet of niet kunnen volgen van studieprocedures
  • elke aandoening die hen naar de mening van de onderzoekers ongeschikt acht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgische behandeling
Chirurgische behandeling van één arm van de patiëntenpopulatie.
Procedure: Sleeve Gastrectomie en Ileale transpositie
Laparoscopische sleeve gastrectomie met ileale transpositie
Ander: Medisch gecontroleerde groep
Beheerd door endocrinologen die de huidige medische therapie gebruiken, zoals pillen, injecties en medicatie voor levensstijl.
Voedingssupplement: dieet en medische behandeling
dieet- en medische routinebehandeling die patiënten momenteel volgen bij een endocrinoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële postoperatieve HgA1c-waarden
Tijdsspanne: Intervallen van 1 maand gedurende 3 maanden en daarna elke 3 maanden
De effectiviteit van de transpositie om hyperglykemie te verlichten zal worden gemeten door seriële postoperatieve HbA1c-waarden te volgen. De verandering ten opzichte van de basismetingen zal worden gebruikt om de uitkomst te bepalen. Type 2-diabetes wordt als opgelost beschouwd als de nuchtere glucose (<110 mg/dl) normaal HbA1c (<6%) is genormaliseerd en er geen diabetesmedicatie nodig is.
Intervallen van 1 maand gedurende 3 maanden en daarna elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële niveaus van postoperatieve lipidenprofielen
Tijdsspanne: De eerste 3 maanden 1 maand, daarna elke 3 maanden
Bij de follow-up zullen de lipidenprofielen worden onderzocht met als doel totaal cholesterol <200 mg/dl, low-density lipoprotein (LDL)-waarden <100 mg/dl, triglyceridenwaarden <150 mg/dl en high-density lipoprotein (HDL)-waarden >40mg/dl. Patiënten zullen 8 uur vasten en de serumglucose en GLP-1-spiegel zullen worden gecontroleerd.
De eerste 3 maanden 1 maand, daarna elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-09-0122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren