Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kirurgisk tilgang til behandling af type II diabetes mellitus hos patienter med et BMI mellem 25-35 kg/m2

11. juni 2015 opdateret af: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om vi ved at udføre kirurgi kan helbrede type II-diabetes.

De kirurgiske indgreb:

  1. en ærmegatrektomi, der skærer en del af maven ud, hvilket giver begrænsning af kalorieindtaget og hurtig mavetømning.
  2. ileal transposition, som involverer repositionering af et 150 cm segment af ileum ind i jejunum, hvilket forårsager forbedret glucosehomeostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77494
        • The University Of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder - 21-55 år.
  • Body Mass Index mellem 25-35 kf/m2.
  • i øjeblikket behandlet for type 2-diabetes mellitus med oral hypoglykæmi, insulin eller begge dele i mindst 3 år.
  • Dokumenteret HbA1c>7,5% i mindst 3 måneder.
  • Stabil vægt i 3 måneder (+/-)
  • Bevis for stabil medicinsk behandling af diabetes over de seneste 12 måneder.
  • I stand til at give informeret samtykke -Kvinde indvilliger i at deltage i accepterede præventionsmetoder -

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes/juvenil debut
  • C-peptidniveauer under 1,0 ng/ml

  • Tidligere større øvre abdominal operation

    --Gravid eller planlægger at blive gravid med inden for de næste 12 måneder

  • Nuværende Malignitet
  • Alvorlig lunge-, hjerte- eller nyresygdom
  • Spiseforstyrrelser såsom bulimi eller overspisning
  • Alvorlige psykiske lidelser som skizofreni og bipolar lidelse
  • Fedme på grund af andre stofskifteforstyrrelser
  • tager appetitdæmpende midler
  • i øjeblikket misbruger ulovlige stoffer, alkohol eller bruger tobaksvarer
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Uvilje eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • enhver betingelse, der efter efterforskernes mening anser dem for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling af den ene arm af patientpopulationen.
Procedure: Sleeve Gastrectomy og Ileal transposition
Laparoskopisk ærmegatrektomi med ileal transposition
Andet: Medicinsk kontrolleret gruppe
Administreret af endokrinologer ved hjælp af nuværende medicinsk behandling såsom piller, injektioner og livsstilsmedicin.
Kosttilskud: kost- og medicinsk styring
diæt- og medicinske rutinebehandlingspatienter følger i øjeblikket hos en endokrinolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle postoperative HgA1c-niveauer
Tidsramme: 1 måneds mellemrum i 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter
Effektiviteten af ​​transpositionen til at lindre hyperglykæmi vil blive målt ved at følge serielle postoperative HbA1c-niveauer. Ændringen fra baseline mearusements vil blive brugt til at bestemme resultatet. Type 2-diabetes anses for løst, hvis der er normalisering af fastende glukose (<110 mg/dl), normal HbA1c (<6%) og ikke behov for diabetesmedicin.
1 måneds mellemrum i 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle niveauer af postoperative lipidprofiler
Tidsramme: 1 måned de første 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter
Lipidprofiler vil blive undersøgt ved opfølgning med et mål om total kolesterol <200 mg/dl, low-density lipoprotein (LDL) niveauer <100 mg/dl, triglycerid niveauer <150 mg/dl og high-density lipoprotein (HDL) niveauer >40 mg/dl. Patienterne vil faste i 8 timer, og serumglukose- og GLP-1-niveauet vil blive kontrolleret.
1 måned de første 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-09-0122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy og Ileal transposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner