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Une approche chirurgicale de la prise en charge du diabète sucré de type II chez les patients ayant un IMC compris entre 25 et 35 kg/m2

11 juin 2015 mis à jour par: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Le but de l'étude est de déterminer si en effectuant une intervention chirurgicale, nous pouvons guérir le diabète de type II.

Les actes chirurgicaux :

  1. une sleeve gastrectomie, coupant une partie de l'estomac, ce qui permet une restriction de l'apport calorique et une vidange gastrique rapide.
  2. transposition iléale qui consiste à repositionner un segment de 150 cm de l'iléon dans le jéjunum, provoquant une amélioration de l'homéostasie du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77494
        • The University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge - 21-55 ans.
  • Indice de masse corporelle entre 25-35 kf/m2.
  • actuellement traité pour un diabète sucré de type 2 avec un hypoglycémiant oral, de l'insuline ou les deux depuis au moins 3 ans.
  • Documenté HbA1c> 7,5% pendant au moins 3 mois.
  • Poids stable pendant 3 mois (+/-)
  • Preuve d'un traitement médical stable pour le diabète au cours des 12 derniers mois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé - Le sujet féminin accepte de participer aux méthodes de contraception acceptées -

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I/début juvénile
  • Niveaux de peptide C inférieurs à 1,0 ng/ml

  • Chirurgie majeure de l'abdomen supérieur antérieure

    --Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois

  • Malignité actuelle
  • Maladie pulmonaire, cardiaque ou rénale sévère
  • Troubles alimentaires tels que la boulimie ou les crises de boulimie
  • Troubles mentaux graves tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire
  • Obésité due à d'autres troubles métaboliques
  • prendre des coupe-faim
  • abuse actuellement de drogues illicites, d'alcool ou de produits du tabac
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  • toute condition qui les juge inadaptés à l'étude de l'avis des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement chirurgical
Traitement chirurgical d'un bras de la population de patients.
Procédure: Sleeve Gastrectomie et transposition iléale
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec transposition iléale
Autre: Groupe médicalement contrôlé
Géré par des endocrinologues utilisant un traitement médical actuel tel que des pilules, des injections et des médicaments de style de vie.
Complément alimentaire: gestion diététique et médicale
les patients de gestion diététique et médicale de routine suivent actuellement avec un endocrinologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux postopératoires en série de HgA1c
Délai: 1 mois d'intervalle pendant 3 mois puis tous les 3 mois par la suite
L'efficacité de la transposition pour soulager l'hyperglycémie sera mesurée en suivant les niveaux d'HbA1c postopératoires en série. Le changement par rapport aux mesures de référence sera utilisé pour déterminer le résultat. Le diabète de type 2 est considéré comme résolu s'il y a normalisation de la glycémie à jeun (<110 mg/dl), de l'HbA1c normale (<6 %) et qu'aucun médicament contre le diabète n'est nécessaire.
1 mois d'intervalle pendant 3 mois puis tous les 3 mois par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux des profils lipidiques postopératoires en série
Délai: 1 mois les 3 premiers mois puis tous les 3 mois par la suite
Les profils lipidiques seront examinés lors du suivi avec un objectif de cholestérol total <200 mg/dl, de taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) <100 mg/dl, de taux de triglycérides <150 mg/dl et de taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) > 40 mg/dl. Les patients seront à jeun pendant 8 heures et la glycémie et le taux de GLP-1 seront vérifiés.
1 mois les 3 premiers mois puis tous les 3 mois par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-09-0122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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