Abordaje quirúrgico para el manejo de la diabetes mellitus tipo II en pacientes con un IMC entre 25-35 kg/m2
11 de junio de 2015 actualizado por: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es determinar si al realizar una cirugía podemos curar la Diabetes Tipo II.
Los procedimientos quirúrgicos:
- una gastrectomía en manga, cortando una porción del estómago, lo que proporciona una restricción de la ingesta calórica y un vaciado gástrico rápido.
- transposición ileal, que consiste en reposicionar un segmento de 150 cm del íleon en el yeyuno, lo que mejora la homeostasis de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77494
- The University of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad- 21-55 años.
- Índice de Masa Corporal entre 25-35 kf/m2.
- actualmente en tratamiento por diabetes mellitus tipo 2 con hipoglucemiantes orales, insulina o ambos durante al menos 3 años.
- HbA1c documentada > 7,5 % durante al menos 3 meses.
- Peso estable durante 3 meses (+/-)
- Evidencia de tratamiento médico estable para la diabetes en los últimos 12 meses.
- Capaz de dar su consentimiento informado -La mujer acepta participar en métodos anticonceptivos aceptados -
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I/comienzo juvenil
- Niveles de péptido C por debajo de 1,0 ng/ml
Cirugía abdominal superior anterior
--Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Malignidad actual
- Enfermedad pulmonar, cardiaca o renal grave
- Trastornos de la alimentación como la bulimia o los atracones
- Trastornos graves de salud mental como la esquizofrenia y el trastorno bipolar
- Obesidad debida a otros trastornos metabólicos
- tomar supresores del apetito
- actualmente abusando de drogas ilícitas, alcohol o usando productos de tabaco
- No se puede dar el consentimiento informado
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- cualquier condición que los considere inadecuados para el estudio en opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento quirúrgico
Tratamiento quirúrgico de un brazo de la población de pacientes.
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Gastrectomía en manga laparoscópica con transposición ileal
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Otro: Grupo médicamente controlado
Administrado por endocrinólogos que utilizan la terapia médica actual, como píldoras, inyecciones y medicamentos de estilo de vida.
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Los pacientes de manejo de rutina dietética y médica están siguiendo actualmente con un endocrinólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HgA1c postoperatorios en serie
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 mes durante 3 meses y luego cada 3 meses después
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La eficacia de la transposición para aliviar la hiperglucemia se medirá siguiendo los niveles de HbA1c posoperatorios en serie.
El cambio de las medidas de referencia se utilizará para determinar el resultado.
La diabetes tipo 2 se considera resuelta si hay normalización de la glucosa en ayunas (<110 mg/dl), HbA1c normal (<6%) y no hay necesidad de medicamentos para la diabetes.
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Intervalos de 1 mes durante 3 meses y luego cada 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de perfiles de lípidos posoperatorios en serie
Periodo de tiempo: 1 mes durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses después
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Los perfiles de lípidos se examinarán en el seguimiento con un objetivo de colesterol total <200 mg/dl, niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) <100 mg/dl, niveles de triglicéridos <150 mg/dl y niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL). >40mg/dl.
Los pacientes estarán en ayunas durante 8 horas y se controlará la glucosa sérica y el nivel de GLP-1.
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1 mes durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-09-0122
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