Хирургический подход к лечению сахарного диабета II типа у пациентов с ИМТ от 25 до 35 кг/м2
11 июня 2015 г. обновлено: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель исследования — определить, можем ли мы с помощью операции вылечить диабет II типа.
Хирургические процедуры:
- рукавная гастрэктомия, выкраивающая часть желудка, что обеспечивает ограничение калорийности рациона и быстрое опорожнение желудка.
- транспозиция подвздошной кишки, которая включает перемещение сегмента подвздошной кишки длиной 150 см в тощую кишку, что приводит к улучшению гомеостаза глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- The University Of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст- 21-55 лет.
- Индекс массы тела 25-35 кг/м2.
- в настоящее время лечится от сахарного диабета 2 типа пероральными гипогликемическими средствами, инсулином или обоими в течение не менее 3 лет.
- Документально подтвержденный уровень HbA1c>7,5% в течение как минимум 3 месяцев.
- Стабильный вес в течение 3 месяцев (+/-)
- Доказательства стабильного медикаментозного лечения диабета за последние 12 месяцев.
- Способна дать информированное согласие - Субъект женского пола соглашается использовать принятые методы контроля над рождаемостью -
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа/юношеское начало
- Уровни C-пептида ниже 1,0 нг/мл
Предшествующая крупная операция на верхней части брюшной полости
-- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Текущая злокачественность
- Тяжелые легочные, кардиальные или почечные заболевания
- Расстройства пищевого поведения, такие как булимия или переедание
- Тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения и биполярное расстройство
- Ожирение из-за других метаболических нарушений
- прием средств для подавления аппетита
- в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками, алкоголем или употребляет табачные изделия
- Невозможно дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения
- любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает их непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическое лечение
Хирургическое лечение одной руки больной популяции.
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с транспозицией подвздошной кишки
|
|
Другой: Медицински контролируемая группа
Управляется эндокринологами с использованием современной медицинской терапии, такой как таблетки, инъекции и лекарства для образа жизни.
|
диетическое и лечебное рутинное лечение пациенты в настоящее время следуют эндокринологу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные послеоперационные уровни HgA1c
Временное ограничение: 1 месяц интервалы в течение 3 месяцев, затем каждые 3 месяца после этого
|
Эффективность транспозиции для облегчения гипергликемии будет измеряться по серийным послеоперационным уровням HbA1c.
Изменение по сравнению с базовыми измерениями будет использоваться для определения результата.
Диабет 2 типа считается излеченным, если нормализуется уровень глюкозы натощак (<110 мг/дл), нормальный HbA1c (<6%) и нет необходимости в диабетических препаратах.
|
1 месяц интервалы в течение 3 месяцев, затем каждые 3 месяца после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные послеоперационные уровни липидов
Временное ограничение: 1 месяц первые 3 месяца, далее каждые 3 месяца
|
Профили липидов будут исследованы при последующем наблюдении с целью определения общего холестерина <200 мг/дл, уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) <100 мг/дл, уровней триглицеридов <150 мг/дл и уровней липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). >40 мг/дл.
Пациенты будут голодать в течение 8 часов, и будут проверены уровень глюкозы в сыворотке и уровень GLP-1.
|
1 месяц первые 3 месяца, далее каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-09-0122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .