Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kirurgiskt tillvägagångssätt för hantering av typ II-diabetes mellitus hos patienter med ett BMI mellan 25-35 kg/m2

11 juni 2015 uppdaterad av: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Syftet med studien är att avgöra om vi genom att utföra operation kan bota typ II-diabetes.

De kirurgiska ingreppen:

  1. en sleeve gastrectomy, skär ut en del av magen, vilket ger begränsning av kaloriintaget och snabb magtömning.
  2. ileal transposition som involverar ompositionering av ett 150 cm segment av ileum i jejunum vilket orsakar förbättrad glukoshomeostas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77494
        • The University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21-55 år.
  • Body Mass Index mellan 25-35 kf/m2.
  • behandlas för närvarande för typ 2-diabetes mellitus med oralt hypoglykemiskt medel, insulin eller bådadera under minst 3 år.
  • Dokumenterat HbA1c>7,5 % i minst 3 månader.
  • Stabil vikt i 3 månader (+/-)
  • Bevis på stabil medicinsk behandling för diabetes under de senaste 12 månaderna.
  • Kan ge informerat samtycke - Kvinnlig subjekt accepterar att delta i accepterade preventivmetoder -

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetes/juvenil debut
  • C-peptidnivåer under 1,0 ng/ml

  • Tidigare större operationer i övre delen av buken

    --Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna

  • Aktuell malignitet
  • Allvarlig lung-, hjärt- eller njursjukdom
  • Ätstörningar som bulimi eller hetsätning
  • Allvarliga psykiska störningar som schizofreni och bipolär sjukdom
  • Fetma på grund av andra metabola störningar
  • tar aptitdämpande medel
  • för närvarande missbrukar olagliga droger, alkohol eller använder tobaksprodukter
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • något villkor som anser dem vara olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling av en arm av patientpopulationen.
Procedur: Sleeve Gastrectomy och Ileal transposition
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med ileal transposition
Övrig: Medicinskt kontrollerad grupp
Hanteras av endokrinologer som använder aktuell medicinsk terapi såsom piller, injektioner och livsstilsmediciner.
Kosttillskott: kost- och medicinsk hantering
kost- och medicinsk rutinbehandling patienter följer för närvarande med en endokrinolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriella postoperativa HgA1c-nivåer
Tidsram: 1 månads intervall i 3 månader sedan var 3:e månad därefter
Effektiviteten av transpositionen för att lindra hyperglykemi kommer att mätas genom att följa seriella postoperativa HbA1c-nivåer. Ändringen från meranvändning vid baslinje kommer att användas för att bestämma resultatet. Typ 2-diabetes anses vara löst om det finns normalisering av fasteglukos (<110 mg/dl) normalt HbA1c (<6%) och inget behov av diabetesmediciner.
1 månads intervall i 3 månader sedan var 3:e månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av seriella postoperativa lipidprofiler
Tidsram: 1 månad de första 3 månaderna och därefter var tredje månad
Lipidprofiler kommer att undersökas vid uppföljning med ett mål om totalt kolesterol <200 mg/dl, lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) <100 mg/dl, triglyceridnivåer <150 mg/dl och högdensitetslipoproteinnivåer (HDL) >40 mg/dl. Patienterna kommer att fasta i 8 timmar och serumglukos- och GLP-1-nivån kommer att kontrolleras.
1 månad de första 3 månaderna och därefter var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-09-0122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sleeve Gastrectomy och Ileal transposition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera