BMI 在 25-35 kg/m2 之间的 II 型糖尿病患者的手术治疗
2015年6月11日 更新者：Brad Snyder、The University of Texas Health Science Center, Houston
该研究的目的是确定通过手术我们是否可以治愈 II 型糖尿病。
手术过程：
- 袖状胃切除术，切除胃的一部分，限制热量摄入和快速胃排空。
- 回肠转位涉及将回肠的 150 厘米段重新定位到空肠，从而改善葡萄糖稳态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77494
- The University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 - 21-55 岁。
- 身体质量指数在 25-35 kf/m2 之间。
- 目前正在接受口服降糖药、胰岛素或两者同时治疗 2 型糖尿病至少 3 年。
- 记录的 HbA1c > 7.5% 至少 3 个月。
- 体重稳定 3 个月 (+/-)
- 在过去 12 个月内对糖尿病进行稳定药物治疗的证据。
- 能够提供知情同意 -女性受试者同意参与公认的节育方法 -
排除标准：
- I型糖尿病/青少年发病
- C 肽水平低于 1.0 ng/ml
既往上腹部大手术
--怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 目前的恶性肿瘤
- 严重的肺部、心脏或肾脏疾病
- 饮食失调，如贪食症或暴饮暴食
- 严重的心理健康障碍，例如精神分裂症和双相情感障碍
- 其他代谢紊乱引起的肥胖
- 服用食欲抑制剂
- 目前滥用非法药物、酒精或使用烟草制品
- 无法提供知情同意
- 不愿意或不能遵守学习程序
- 研究者认为不适合研究的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手术治疗
对患者群体的一只手臂进行手术治疗。
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腹腔镜袖状胃切除回肠转位
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其他：药物控制组
由内分泌学家使用当前的药物疗法（例如药丸、注射剂和生活方式药物）进行管理。
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饮食和医疗常规管理患者目前正在跟随内分泌学家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系列术后 HgA1c 水平
大体时间：间隔 1 个月，持续 3 个月，之后每 3 个月一次
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转座缓解高血糖症的有效性将通过以下连续的术后 HbA1c 水平来测量。
基线测量使用的变化将用于确定结果。
如果空腹血糖 (<110 mg/dl) 正常化 HbA1c (<6%) 并且不需要糖尿病药物，则认为 2 型糖尿病已解决。
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间隔 1 个月，持续 3 个月，之后每 3 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系列术后血脂水平
大体时间：前 3 个月 1 个月，之后每 3 个月一次
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将在随访时检查血脂谱，目标是总胆固醇 <200 mg/dl、低密度脂蛋白 (LDL) 水平 <100 mg/dl、甘油三酯水平 <150 mg/dl 和高密度脂蛋白 (HDL) 水平>40 毫克/分升。
患者将禁食 8 小时，并检查血糖和 GLP-1 水平。
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前 3 个月 1 个月，之后每 3 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad E Snyder, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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