Un approccio chirurgico alla gestione del diabete mellito di tipo II in pazienti con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2
11 giugno 2015 aggiornato da: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è determinare se eseguendo un intervento chirurgico possiamo curare il diabete di tipo II.
Le procedure chirurgiche:
- una gastrectomia a manica, tagliando una parte dello stomaco, che fornisce la restrizione dell'apporto calorico e il rapido svuotamento gastrico.
- trasposizione ileale che comporta il riposizionamento di un segmento di 150 cm dell'ileo nel digiuno causando un miglioramento dell'omeostasi del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77494
- The University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età- 21-55 anni.
- Indice di massa corporea tra 25-35 kf/m2.
- attualmente in trattamento per il diabete mellito di tipo 2 con ipoglicemizzante orale, insulina o entrambi per almeno 3 anni.
- HbA1c>7,5% documentato per almeno 3 mesi.
- Peso stabile per 3 mesi (+/-)
- Evidenza di un trattamento medico stabile per il diabete negli ultimi 12 mesi.
- In grado di fornire il consenso informato - Il soggetto di sesso femminile accetta di partecipare a metodi di controllo delle nascite accettati -
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I/insorgenza giovanile
- Livelli di C-Peptid inferiori a 1,0 ng/ml
Pregresso intervento di chirurgia maggiore all'addome superiore
--Incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Malignità attuale
- Grave malattia polmonare, cardiaca o renale
- Disturbi alimentari come la bulimia o il binge-eating
- Gravi disturbi di salute mentale come la schizofrenia e il disturbo bipolare
- Obesità dovuta ad altri disordini metabolici
- prendendo soppressori dell'appetito
- attualmente abusando di droghe illecite, alcol o uso di prodotti del tabacco
- Impossibile fornire il consenso informato
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
- qualsiasi condizione che li ritenga inadatti allo studio secondo il parere degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento chirurgico
Trattamento chirurgico di un braccio della popolazione di pazienti.
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Gastrectomia laparoscopica a manica con trasposizione ileale
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Altro: Gruppo controllato dal punto di vista medico
Gestito da endocrinologi che utilizzano l'attuale terapia medica come pillole, iniezioni e farmaci per lo stile di vita.
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la gestione dietetica e medica di routine dei pazienti è attualmente seguita da un endocrinologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli postoperatori seriali di HgA1c
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese per 3 mesi poi ogni 3 mesi successivamente
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L'efficacia della trasposizione per alleviare l'iperglicemia sarà misurata seguendo i livelli seriali di HbA1c postoperatori.
La variazione rispetto ai parametri di base verrà utilizzata per determinare il risultato.
Il diabete di tipo 2 è considerato risolto se vi è normalizzazione della glicemia a digiuno (<110 mg/dl) normale HbA1c (<6%) e non c'è bisogno di farmaci per il diabete.
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Intervalli di 1 mese per 3 mesi poi ogni 3 mesi successivamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli seriali dei profili lipidici postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese per i primi 3 mesi poi ogni 3 mesi successivamente
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I profili lipidici saranno esaminati al follow-up con un obiettivo di colesterolo totale <200 mg/dl, livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL) <100 mg/dl, livelli di trigliceridi <150 mg/dl e livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL) >40mg/dl.
I pazienti saranno a digiuno per 8 ore e verranno controllati il livello di glucosio sierico e GLP-1.
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1 mese per i primi 3 mesi poi ogni 3 mesi successivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-09-0122
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