Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A II-es típusú cukorbetegség kezelésének sebészeti megközelítése 25-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegeknél

2015. június 11. frissítette: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy műtéttel meg tudjuk-e gyógyítani a II-es típusú cukorbetegséget.

A sebészeti eljárások:

  1. hüvelyes gyomoreltávolítás, a gyomor egy részének kivágása, ami korlátozza a kalóriabevitelt és a gyomor gyors kiürülését.
  2. ileus transzpozíció, amely magában foglalja az ileum egy 150 cm-es szakaszának áthelyezését a jejunumba, ami javítja a glükóz homeosztázist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • The University Of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor - 21-55 év.
  • Testtömegindex 25-35 kf/m2 között.
  • jelenleg 2-es típusú diabetes mellitus miatt orális hipoglikémiás szerrel, inzulinnal vagy mindkettővel legalább 3 évig kezelik.
  • Dokumentált HbA1c>7,5% legalább 3 hónapig.
  • Stabil súly 3 hónapig (+/-)
  • A cukorbetegség stabil orvosi kezelésének bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni - A női alany beleegyezik, hogy részt vegyen az elfogadott születésszabályozási módszerekben -

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú cukorbetegség/fiatalkori kezdet
  • C-peptid szint 1,0 ng/ml alatt

  • Korábbi nagyobb felső hasi műtét

    -- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban

  • Jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Súlyos tüdő-, szív- vagy vesebetegség
  • Étkezési zavarok, mint például a bulimia vagy a falás
  • Súlyos mentális rendellenességek, például skizofrénia és bipoláris zavar
  • Elhízás egyéb anyagcserezavarok miatt
  • étvágycsökkentők szedése
  • jelenleg tiltott kábítószerrel, alkohollal vagy dohánytermékekkel visszaél
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlannak tartja a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sebészeti kezelés
A betegpopuláció egyik karjának sebészeti kezelése.
Eljárás: Sleeve Gastrectomia és ileális transzpozíció
Laparoszkópos sleeve gastrectomia ileus transzpozícióval
Egyéb: Orvosilag ellenőrzött csoport
Endokrinológusok kezelik a jelenlegi orvosi terápiát, például tablettákat, injekciókat és életmódbeli gyógyszereket alkalmazva.
Étrend-kiegészítő: diétás és orvosi kezelés
diétás és rutinkezeléssel járó betegeket jelenleg endokrinológus követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros posztoperatív HgA1c szintek
Időkeret: 1 hónapos időközönként 3 hónapig, majd utána 3 havonta
A hiperglikémia enyhítésére irányuló transzpozíció hatékonyságát a műtét utáni HbA1c sorozatos követésével mérjük. A kiindulási mérésekhez képesti változást fogják használni az eredmény meghatározásához. A 2-es típusú cukorbetegség akkor tekinthető megoldottnak, ha az éhomi glükóz (<110 mg/dl) normál HbA1c (<6%) normalizálódik, és nincs szükség cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekre.
1 hónapos időközönként 3 hónapig, majd utána 3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros posztoperatív lipidprofil szintek
Időkeret: 1 hónap az első 3 hónapban, majd utána 3 havonta
A lipidprofilokat a nyomon követés során megvizsgálják, azzal a céllal, hogy az összkoleszterinszint <200 mg/dl, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintje <100 mg/dl, a trigliceridszint <150 mg/dl, és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintje. >40 mg/dl. A betegek 8 órán keresztül éheznek, és ellenőrizni fogják a szérum glükózszintet és a GLP-1 szintet.
1 hónap az első 3 hónapban, majd utána 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-09-0122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel