Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen lähestymistapa tyypin II diabeteksen hoitoon potilailla, joiden BMI on 25-35 kg/m2

torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko leikkauksella parantaa tyypin II diabeteksen.

Kirurgiset toimenpiteet:

  1. sleeve gastrectomy, joka leikkaa osan mahasta, mikä rajoittaa kalorien saantia ja nopeaa mahalaukun tyhjenemistä.
  2. sykkyräsuolen transpositio, joka sisältää 150 cm:n sykkyräsuolen segmentin sijoittamisen jejunumiin, mikä parantaa glukoosin homeostaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • The University Of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä - 21-55 vuotta.
  • Painoindeksi 25-35 kf/m2.
  • Tällä hetkellä hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä, insuliinilla tai molemmilla vähintään 3 vuoden ajan.
  • Dokumentoitu HbA1c>7,5 % vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Vakaa paino 3 kuukautta (+/-)
  • Todisteet diabeteksen vakaasta lääkehoidosta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen - Naishenkilö suostuu osallistumaan hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin -

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes/nuoruusiän puhkeaminen
  • C-peptiditasot alle 1,0 ng/ml

  • Aiempi suuri ylävatsan leikkaus

    -- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana

  • Nykyinen pahanlaatuisuus
  • Vaikea keuhko-, sydän- tai munuaissairaus
  • Syömishäiriöt, kuten bulimia tai ahmimishäiriö
  • Vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Lihavuus, joka johtuu muista aineenvaihduntahäiriöistä
  • ruokahalua hillitsevien lääkkeiden ottaminen
  • käyttää parhaillaan laittomia huumeita, alkoholia tai tupakkatuotteita
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
  • kaikki olosuhteet, jotka pitävät niitä tutkijoiden mielestä tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kirurginen hoito
Potilaspopulaation yhden käden kirurginen hoito.
Menettely: Sleeve Gastrectomy ja ileal transpositio
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy ja ileal transpositio
Muut: Lääketieteellinen ryhmä
Endokrinologit hoitavat nykyisen lääketieteellisen hoidon, kuten pillereiden, injektioiden ja elämäntapalääkkeiden, avulla.
Ravintolisä: ruokavalion ja lääketieteen hallinta
ruokavalio- ja rutiinihoitopotilaat seuraavat tällä hetkellä endokrinologin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarja Leikkauksen jälkeiset HgA1c-tasot
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Transponoinnin tehokkuus hyperglykemian lievittämiseksi mitataan seuraamalla peräkkäisiä postoperatiivisia HbA1c-tasoja. Tulosten määrittämiseen käytetään muutosta lähtötilanteen mittauksista. Tyypin 2 diabeteksen katsotaan parantuneen, jos paastoglukoosi (<110 mg/dl) normaali HbA1c (<6 %) normalisoituu eikä diabeteslääkkeitä tarvita.
1 kuukauden välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten lipidiprofiilien sarjatasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Lipidiprofiilit tutkitaan seurannassa tavoitteena kokonaiskolesteroli <200 mg/dl, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) taso <100 mg/dl, triglyseriditasot <150 mg/dl ja HDL-tasot. >40 mg/dl. Potilaat paastoavat 8 tuntia ja seerumin glukoosi- ja GLP-1-taso tarkistetaan.
1 kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-09-0122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy ja ileal transpositio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa