Uma Abordagem Cirúrgica para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II em Pacientes com IMC Entre 25-35 kg/m2
11 de junho de 2015 atualizado por: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é determinar se, por meio da cirurgia, podemos curar o diabetes tipo II.
Os procedimentos cirúrgicos:
- uma gastrectomia vertical, cortando uma porção do estômago, o que proporciona restrição da ingestão calórica e esvaziamento gástrico rápido.
- transposição ileal que envolve o reposicionamento de um segmento de 150 cm do íleo para o jejuno, causando melhor homeostase da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77494
- The University Of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade- 21-55 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 25-35 kf/m2.
- atualmente em tratamento para diabetes mellitus tipo 2 com hipoglicemiante oral, insulina ou ambos por pelo menos 3 anos.
- HbA1c documentado>7,5% por pelo menos 3 meses.
- Peso estável por 3 meses (+/-)
- Evidência de tratamento médico estável para diabetes nos últimos 12 meses.
- Capaz de fornecer consentimento informado - Mulher concorda em participar de métodos de controle de natalidade aceitos -
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I/início juvenil
- Níveis de peptídeo C abaixo de 1,0 ng/ml
Grande cirurgia abdominal superior anterior
--Grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Malignidade Atual
- Doença pulmonar, cárdica ou renal grave
- Distúrbios alimentares, como bulimia ou compulsão alimentar
- Distúrbios graves de saúde mental, como esquizofrenia e transtorno bipolar
- Obesidade devido a outros distúrbios metabólicos
- tomar inibidores de apetite
- atualmente abusando de drogas ilícitas, álcool ou usando produtos de tabaco
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- qualquer condição que os considere inadequados para o estudo na opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento cirúrgico
Tratamento cirúrgico de um braço da população de pacientes.
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Gastrectomia vertical laparoscópica com transposição ileal
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Outro: Grupo medicamente controlado
Gerenciado por endocrinologistas usando terapia médica atual, como pílulas, injeções e medicamentos para estilo de vida.
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os pacientes de gerenciamento de rotina dietética e médica estão atualmente seguindo com um endocrinologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis pós-operatórios seriados de HgA1c
Prazo: Intervalos de 1 mês por 3 meses e depois a cada 3 meses depois
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A eficácia da transposição para aliviar a hiperglicemia será medida seguindo níveis seriados de HbA1c pós-operatório.
A alteração dos valores de referência da linha de base será usada para determinar o resultado.
O diabetes tipo 2 é considerado resolvido se houver normalização da glicemia de jejum (<110 mg/dl), HbA1c normal (<6%) e não houver necessidade de medicamentos para diabetes.
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Intervalos de 1 mês por 3 meses e depois a cada 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de perfis lipídicos pós-operatórios seriados
Prazo: 1 mês nos primeiros 3 meses e depois a cada 3 meses
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Os perfis lipídicos serão examinados no acompanhamento com uma meta de colesterol total <200 mg/dl, níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) <100 mg/dl, níveis de triglicerídeos <150 mg/dl e níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) >40mg/dl.
Os pacientes ficarão em jejum de 8 horas e serão verificados os níveis séricos de glicose e GLP-1.
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1 mês nos primeiros 3 meses e depois a cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-09-0122
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