En kirurgisk tilnærming til behandling av type II diabetes mellitus hos pasienter med en BMI mellom 25-35 kg/m2
11. juni 2015 oppdatert av: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å finne ut om vi ved å utføre kirurgi kan kurere type II diabetes.
De kirurgiske prosedyrene:
- en ermet gastrectomy, kutte ut en del av magen, noe som gir begrensning av kaloriinntaket og rask gastrisk tømming.
- ileal transposisjon som involverer reposisjonering av et 150 cm segment av ileum inn i jejunum og forårsaker forbedret glukosehomeostase.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77494
- The University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder - 21-55 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 25-35 kf/m2.
- behandles for tiden for type 2 diabetes mellitus med oral hypoglykemisk, insulin eller begge deler i minst 3 år.
- Dokumentert HbA1c>7,5 % i minst 3 måneder.
- Stabil vekt i 3 måneder (+/-)
- Bevis for stabil medisinsk behandling for diabetes de siste 12 månedene.
- Kunne gi informert samtykke -Kvinnelig subjekt godtar å delta i aksepterte prevensjonsmetoder -
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes/juvenil debut
- C-peptidnivåer under 1,0 ng/ml
Tidligere større kirurgi i øvre del av magen
--Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Nåværende malignitet
- Alvorlig lunge-, kardia- eller nyresykdom
- Spiseforstyrrelser som bulimi eller overspising
- Alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse
- Overvekt på grunn av andre metabolske forstyrrelser
- tar appetittdempende midler
- misbruker for tiden ulovlige stoffer, alkohol eller bruker tobakksprodukter
- Kan ikke gi informert samtykke
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- enhver tilstand som anser dem som uegnet for studien etter etterforskernes mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling av en arm av pasientpopulasjonen.
|
Laparoskopisk ermet gastrektomi med ileal transposisjon
|
|
Annen: Medisinsk kontrollert gruppe
Administrert av endokrinologer som bruker gjeldende medisinsk behandling som piller, injeksjoner og livsstilsmedisiner.
|
pasienter med kosthold og medisinsk rutinebehandling følger for tiden en endokrinolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielle postoperative HgA1c-nivåer
Tidsramme: 1 måneds intervaller i 3 måneder, deretter hver 3. måned etterpå
|
Effektiviteten av transposisjonen for å lindre hyperglykemi vil bli målt ved å følge serielle postoperative HbA1c-nivåer.
Endringen fra basislinjebruk vil bli brukt til å bestemme utfallet.
Type 2-diabetes anses som løst hvis det er normalisering av fastende glukose (<110 mg/dl) normal HbA1c (<6%) og ikke behov for diabetiske medisiner.
|
1 måneds intervaller i 3 måneder, deretter hver 3. måned etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielle nivåer av postoperative lipidprofiler
Tidsramme: 1 måned de første 3 månedene og deretter hver 3. måned etterpå
|
Lipidprofiler vil bli undersøkt ved oppfølging med et mål om totalkolesterol <200 mg/dl, lavdensitetslipoprotein (LDL) nivåer <100 mg/dl, triglyseridnivåer <150 mg/dl og høydensitetslipoproteinnivåer (HDL) >40 mg/dl.
Pasientene vil faste i 8 timer og serumglukose- og GLP-1-nivået vil bli kontrollert.
|
1 måned de første 3 månedene og deretter hver 3. måned etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-09-0122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .