Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne podejście do leczenia cukrzycy typu II u pacjentów z BMI 25-35 kg/m2

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Celem badania jest ustalenie, czy wykonując operację, możemy wyleczyć cukrzycę typu II.

Procedury chirurgiczne:

  1. rękawowa resekcja żołądka, polegająca na wycięciu fragmentu żołądka, co zapewnia ograniczenie przyjmowanych kalorii i szybkie opróżnianie żołądka.
  2. transpozycja jelita krętego polegająca na przemieszczeniu odcinka jelita krętego o długości 150 cm do jelita czczego, co powoduje poprawę homeostazy glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • The University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek- 21-55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała między 25-35 kf/m2.
  • obecnie leczony na cukrzycę typu 2 za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących, insuliny lub obu tych leków przez co najmniej 3 lata.
  • Udokumentowane HbA1c >7,5% przez co najmniej 3 miesiące.
  • Stabilna waga przez 3 miesiące (+/-)
  • Dowody na stabilne leczenie cukrzycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody -Kobieta zgadza się na udział w akceptowanych metodach kontroli urodzeń -

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I / początek młodzieńczy
  • Poziom C-peptydu poniżej 1,0 ng/ml

  • Poprzednia poważna operacja górnej części brzucha

    --Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

  • Obecna złośliwość
  • Ciężka choroba płuc, serca lub nerek
  • Zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub objadanie się
  • Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami metabolicznymi
  • przyjmowanie środków tłumiących apetyt
  • obecnie nadużywające nielegalnych narkotyków, alkoholu lub używania wyrobów tytoniowych
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • wszelkie warunki, które uznają je za nieodpowiednie do badania w opinii badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie chirurgiczne
Leczenie chirurgiczne jednego ramienia populacji pacjentów.
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka i transpozycja jelita krętego
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z transpozycją jelita krętego
Inny: Grupa kontrolowana medycznie
Zarządzane przez endokrynologów przy użyciu aktualnej terapii medycznej, takiej jak pigułki, zastrzyki i leki stylu życia.
Suplement diety: zarządzanie dietetyczne i medyczne
rutynowe postępowanie dietetyczne i medyczne pacjenci są obecnie przestrzegani przez endokrynologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjne pooperacyjne poziomy HgA1c
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc przez 3 miesiące, potem co 3 miesiące
Skuteczność transpozycji w celu złagodzenia hiperglikemii będzie mierzona na podstawie kolejnych pooperacyjnych poziomów HbA1c. Zmiana w stosunku do pomiarów linii bazowej zostanie wykorzystana do określenia wyniku. Cukrzycę typu 2 uważa się za wyleczoną, jeśli następuje normalizacja glikemii na czczo (<110 mg/dl) oraz prawidłowe HbA1c (<6%) i nie ma potrzeby stosowania leków przeciwcukrzycowych.
Co 1 miesiąc przez 3 miesiące, potem co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy seryjnych pooperacyjnych profili lipidowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem co 3 miesiące
Profile lipidowe zostaną zbadane podczas wizyty kontrolnej z docelowym poziomem cholesterolu całkowitego <200 mg/dl, lipoprotein o małej gęstości (LDL) <100 mg/dl, poziomów trójglicerydów <150 mg/dl i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) >40 mg/dl. Pacjenci będą na czczo przez 8 godzin, a następnie skontrolowany zostanie poziom glukozy i GLP-1 w surowicy.
1 miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad E Snyder, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka i transpozycja jelita krętego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj