再発または転移性皮膚扁平上皮がん患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された皮膚扁平上皮癌（CSCC）があり、治癒的治療を受けにくい。 生検が MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の外で採取された場合、MDACC 病理部門は扁平上皮がん (SCC) の診断を評価および確認する必要があります。
• 測定可能な疾患がある。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
• -書面によるインフォームドコンセントドキュメント（ICD）を理解する能力と署名する意欲が必要です。 英語を話さない参加者がこの研究の対象となる場合は、MDACC の「英語を話さない参加者に同意するためのポリシー」に従って、短いフォーム (該当する場合) またはその言語の ICD を使用して記入します。
• 白血球 >= 3,000/mm^3。
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3。
• 血小板 >= 75,000/mm^3。
• ヘモグロビン >= 8g/dL。
• 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN (アルカリホスファターゼが正常な場合)、またはアルカリホスファターゼ =< 4 x ULN (トランスアミナーゼが正常な場合)。
• クレアチニン =< 2.0 x ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2。
• (a) 放射線照射野の外側に測定可能な疾患がある場合、または (b) 放射線療法が 4 週間以上前に完了し、放射線照射野内に明らかに再発および進行している疾患がある場合、以前の放射線治療は許可されます。
• 錠剤をそのまま経口摂取できること、または水に溶かした錠剤を経口または経皮的胃瘻チューブで摂取できること。
• 生殖能力のある患者（男性と女性の両方）（閉経が1年未満で、外科的に不妊手術を受けていない女性を含む）は、バリア法、殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜、または禁欲などの効果的な避妊手段を実践する必要があります研究。 避妊は、エルロチニブ療法の中止後 4 週間継続する必要があります。 出産の可能性のある女性は、最初にプロトコル療法を受ける前の 72 時間以内に陰性の妊娠検査 (血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG]) を提供する必要があります。
• 臓器移植患者は、活発な拒絶反応の徴候がなく、十分な骨髄機能を持っている限り、適格です。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中の女性、および効果的な避妊を実践していない女性と男性。 エルロチニブは、催奇形性または流産作用の可能性があるシグナル伝達阻害剤です。 エルロチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあります。 母親がエルロチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -以前の推定糸球体濾過率（EGFR）阻害剤療法は許可されていません（エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、パニツムマブ、バンデタニブを含むがこれらに限定されません）。
• -研究登録時に他の抗がん剤または治験薬を投与されている患者。 患者は過去に1つの他の全身療法または治験薬を受けた可能性がありますが、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間と、有害事象バージョン4（CTCAEv4）グレード2の共通用語基準への治療関連毒性の回復が必要です.
• -エルロチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -浸潤性悪性腫瘍（この研究で治療されたもの以外）または過去3年以内のリンパ増殖性疾患の病歴を持つ患者。 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、乳房の上皮内乳管がん、または子宮頸部の上皮内がんの病歴を持つ患者は許可されます。
• -以前の手術からの治癒が不完全な患者。
• -肺線維症（放射線照射野以外）または活動性間質性肺疾患の患者。
• 活動性の胃腸疾患、または消化管の完全性の欠如を含む、消化管の運動性または吸収を変化させる障害のある患者 (例えば、胃または小腸の重大な外科的切除、炎症性腸疾患または制御不能な慢性下痢。
• 皮膚発疹CTCAEv4グレード2の患者。
• 研究者の意見では、不安定であるか、患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の要件への準拠を制限する可能性のある状態の患者。 これらには、研究登録時に非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症、研究要件の遵守を制限する精神疾患、または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII以上）が含まれますが、これらに限定されません。維持投薬を必要とする不安定狭心症または不整脈。
• 患者は、禁止されている併用療法を中止したくない、または中止することができません。 セントジョンズワート、グレープフルーツジュース、ヒスタミン 2 型受容体 [H2] 遮断薬/プロトンポンプ阻害薬、強力な CYP3A4 阻害薬および誘導薬)。