Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ihon okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon levyepiteelisyöpä (CSCC), joka ei sovellu parantavaan hoitoon. Jos biopsia on otettu MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) ulkopuolella, MDACC:n patologian osaston on arvioitava ja vahvistettava levyepiteelisyövän (SCC) diagnoosi.
• Onko mitattavissa oleva sairaus.
• Heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD). Mikäli ei-englanninkieliset osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, heidän kielellään olevaa lyhyttä lomaketta (tarvittaessa) tai ICD:tä käytetään ja se täytetään MDACC:n ei-englanninkielisten osallistujien suostumusta koskevan politiikan mukaisesti.
• Leukosyytit >= 3000/mm^3.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3.
• Verihiutaleet >= 75 000/mm^3.
• Hemoglobiini >= 8g/dl.
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN).
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN, jos alkalinen fosfataasi on normaali, tai alkalinen fosfataasi = < 4 x ULN, jos transaminaasiarvot ovat normaaleja.
• Kreatiniini = < 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2.
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos: (a) säteilykentän ulkopuolella on mitattavissa oleva sairaus TAI (b) sädehoito on päättynyt yli 4 viikkoa sitten ja säteilykentässä on selvästi uusiutuva ja kasvava sairaus.
• On kyettävä ottamaan ehjät tabletit suun kautta tai veteen liuotettuja tabletteja suun kautta tai perkutaanisen gastrostomialetkun kautta.
• Potilaiden - sekä miehillä että naisilla - joilla on lisääntymiskyky (mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussilla alle vuoden ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten estemenetelmiä, kondomia tai palleaa spermisidillä tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan. Ehkäisyä tulee jatkaa 4 viikkoa erlotinibihoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [HCG]) 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä protokollahoitoa.
• Elinsiirtopotilaat ovat kelvollisia, kunhan heillä ei ole aktiivisia hylkimisoireita ja heillä on riittävä luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät naiset sekä naiset ja miehet, jotka eivät harjoita tehokasta ehkäisyä. Erlotinibi on signaalinsiirtoa estävä aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai abortoivia vaikutuksia. Imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin erlotinibihoidosta. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan erlotinibillä.
• Aikaisempi arvioitu glomerulusfiltraationopeuden (EGFR) estäjähoito ei ole sallittu (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, panitumumabi, vandetanibi).
• Potilaat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä tai tutkittavia aineita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin yhtä muuta systeemistä hoitoa tai tutkimusainetta, mutta vaaditaan vähintään 4 viikon huuhtoutumisaika ja hoitoon liittyvien toksisuuksien palautuminen < Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) asteeseen 2 .
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi.
• Potilaat, joilla on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettu) tai lymfoproliferatiivinen häiriö viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat, joilla on ollut riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat sallittuja.
• Potilaat, jotka eivät ole parantuneet täydellisesti edellisestä leikkauksesta.
• Potilaat, joilla on keuhkofibroosi (muu kuin säteilykentässä) tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, joka muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia tai imeytymistä, mukaan lukien maha-suolikanavan eheyden puute (esimerkiksi mahalaukun tai ohutsuolen merkittävä kirurginen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus tai hallitsematon krooninen ripuli).
• Potilaat, joilla on CTCAEv4-aste 2 ihottuma.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joiden tila on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai rajoittaa tutkimuksen vaatimusten noudattamista. Näitä ovat muun muassa jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä, psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka II tai korkeampi), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii ylläpitolääkitystä.
• Potilas ei halua tai ei pysty lopettamaan kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja (esim. mäkikuisma, greippimehu, histamiinityypin 2 reseptorin [H2] salpaajat/protonipumpun estäjät, vahvat CYP3A4:n estäjät ja indusoijat).