Erlotinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hudpladecellekræft

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekræftet kutan pladecellecarcinom (CSCC), der ikke er modtagelig for helbredende terapi. Hvis biopsien blev indsamlet uden for MD Anderson Cancer Center (MDACC), skal MDACCs patologiske afdeling vurdere og bekræfte pladecellecarcinomdiagnosen (SCC).
• Har målbar sygdom.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD). I tilfælde af at ikke-engelsktalende deltagere er kvalificerede til denne undersøgelse, vil en kort formular (hvis relevant) eller en ICD på deres sprog blive brugt og udfyldt i overensstemmelse med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants.
• Leukocytter >= 3.000/mm^3.
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3.
• Blodplader >= 75.000/mm^3.
• Hæmoglobin >= 8g/dL.
• Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN, hvis alkalisk phosphatase er normal, eller alkalisk phosphatase er normal, hvis ULN er < 4 x transaminase.
• Kreatinin =< 2,0 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2.
• Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis: (a) der er målbar sygdom uden for stråleområdet ELLER (b) strålebehandling blev afsluttet for mere end 4 uger siden, og der er tydeligt tilbagevendende og voksende sygdom inden for stråleområdet.
• Skal kunne indtage intakte tabletter gennem munden, eller kunne indtage tabletter opløst i vand gennem munden eller perkutan gastrostomisonde.
• Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (inklusive kvinder, der er i overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliserede) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger såsom barrieremetoder, kondom eller diafragma med sæddræbende middel eller afholdenhed under hele undersøgelsen. Prævention bør fortsætte i 4 uger efter seponering af erlotinib-behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum beta humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 72 timer, før de første gang får protokolbehandling.
• Organtransplanterede patienter er berettigede, så længe de ikke har aktive tegn på afstødning og har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer, og kvinder og mænd, der ikke praktiserer effektiv prævention. Erlotinib er et signaltransduktionshæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med erlotinib. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med erlotinib.
• Forudgående estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) hæmmerbehandling er ikke tilladt (herunder, men ikke begrænset til, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Patienter, der modtager andre anticancer- eller forsøgsmidler på tidspunktet for studieindskrivningen. Patienter kan have modtaget en anden systemisk behandling eller et forsøgsmiddel tidligere, men en udvaskningsperiode på mindst 4 uger og genopretning af eventuelle behandlingsrelaterede toksiciteter til < Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) grad 2 er påkrævet .
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib.
• Patienter med en historie med en invasiv malignitet (andre end den, der er behandlet i denne undersøgelse) eller lymfoproliferativ lidelse inden for de seneste 3 år. Patienter med en anamnese med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, duktalt carcinom in situ i brystet eller carcinom in situ i livmoderhalsen er tilladt.
• Patienter med ufuldstændig heling fra tidligere operation.
• Patienter med lungefibrose (andre end i et udstrålet felt) eller aktiv interstitiel lungesygdom.
• Patienter med aktiv gastrointestinal sygdom eller en lidelse, der ændrer gastrointestinal motilitet eller absorption, herunder manglende integritet af mave-tarmkanalen (for eksempel en betydelig kirurgisk resektion af maven eller tyndtarmen, inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kronisk diarré.
• Patienter med hududslæt CTCAEv4 grad 2.
• Efter investigators mening kan patienter med enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed i fare eller begrænse overholdelse af undersøgelsens krav. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens registrering, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II eller højere), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, der kræver vedligeholdelsesmedicin.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at afbryde forbudte samtidige behandlinger (dvs. perikon, grapefrugtjuice, histamin type 2-receptor [H2]-blokkere/protonpumpehæmmere, stærke CYP3A4-hæmmere og inducere).