재발성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종 환자를 치료하는 엘로티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 완치 요법이 불가능한 피부 편평 세포 암종(CSCC)이 확인되었습니다. 생검이 MDACC(MD Anderson Cancer Center) 외부에서 수집된 경우 MDACC 병리과에서 편평 세포 암종(SCC) 진단을 평가하고 확인해야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 서면 동의서(ICD)를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 비영어권 참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우, MDACC "비영어권 참가자 동의 정책"에 따라 짧은 양식(해당되는 경우) 또는 ICD가 활용되고 작성됩니다.
• 백혈구 >= 3,000/mm^3.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3.
• 혈소판 >= 75,000/mm^3.
• 헤모글로빈 >= 8g/dL.
• 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN).
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) = 알칼리 포스파타아제가 정상인 경우 < 2.5 x ULN, 또는 알칼리 포스파타제 = 아미노전이효소가 정상인 경우 < 4 x ULN.
• 크레아티닌 =< 2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2.
• 이전 방사선 요법은 다음과 같은 경우에 허용됩니다. (a) 방사선 조사 영역 외부에 측정 가능한 질병이 있거나 (b) 방사선 치료가 4주 이상 전에 완료되었고 방사선 조사 영역 내에서 분명히 재발하고 성장하는 질병이 있습니다.
• 온전한 정제를 입으로 복용하거나 물에 녹인 정제를 입으로 또는 경피적 위루관을 통해 복용할 수 있어야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자(1년 미만의 폐경 상태이고 수술로 불임되지 않은 여성 포함)는 배리어 방법, 콘돔 또는 살정제 포함 다이어프램 또는 연구 기간 동안 금욕과 같은 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 피임은 엘로티닙 치료 중단 후 4주 동안 계속해야 합니다. 가임 여성은 프로토콜 요법을 처음 받기 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트(혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG])를 제공해야 합니다.
• 장기 이식 환자는 활성 거부 징후가 없고 적절한 골수 기능이 있는 한 적격입니다.

제외 기준:

• 임신, 모유 수유 중인 여성, 효과적인 산아제한을 실천하지 않는 여성과 남성. Erlotinib은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 신호 전달 억제제입니다. 에를로티닙으로 산모를 치료한 후 수유중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있습니다. 산모가 에를로티닙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 사전 추정 사구체 여과율(EGFR) 억제제 요법은 허용되지 않습니다(에를로티닙, 제피티닙, 세툭시맙, 파니투무맙, 반데타닙을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 연구 등록 시점에 다른 항암제 또는 연구용 제제를 받고 있는 환자. 환자는 과거에 하나의 다른 전신 요법 또는 시험용 제제를 받았을 수 있지만, 최소 4주의 휴약 기간과 < CTCAEv4(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4(CTCAEv4) 등급 2에 대한 치료 관련 독성의 회복이 필요합니다. .
• 에를로티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 지난 3년 이내에 침습성 악성 종양(이 연구에서 치료된 것 이외) 또는 림프 증식성 장애의 병력이 있는 환자. 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 유방의 유관 상피내암 또는 자궁경부의 상피내암의 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
• 이전 수술로 인해 치유가 불완전한 환자.
• 폐 섬유증(방사선 영역 제외) 또는 활동성 간질성 폐질환이 있는 환자.
• 활동성 위장병 또는 위장관의 온전성 부족(예: 위 또는 소장의 상당한 외과적 절제, 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 만성 설사를 포함하여 위장 운동성 또는 흡수를 변경하는 장애가 있는 환자.
• 피부 발진 CTCAEv4 등급 2 환자.
• 연구자의 의견으로는 불안정하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 상태를 가진 환자입니다. 여기에는 연구 등록 시 비경구적 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II 이상), 유지 약물이 필요한 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
• 환자가 금지된 병용 요법을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우(즉, 세인트 존스 워트, 자몽 주스, 히스타민 2형 수용체[H2] 차단제/양성자 펌프 억제제, 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제).