Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut

Einschlusskriterien:

• Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC), das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist. Wenn die Biopsie außerhalb des MD Anderson Cancer Center (MDACC) entnommen wurde, muss die Pathologieabteilung des MDACC die Diagnose des Plattenepithelkarzinoms (SCC) beurteilen und bestätigen.
• Haben Sie eine messbare Krankheit.
• Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
• Muss die Fähigkeit haben, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Für den Fall, dass nicht englischsprachige Teilnehmer für diese Studie in Frage kommen, wird ein kurzes Formular (falls zutreffend) oder ein ICD in ihrer Sprache verwendet und gemäß der MDACC „Policy For Consenting Non-English Speaking Participants“ ausgefüllt.
• Leukozyten >= 3.000/mm^3.
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3.
• Blutplättchen >= 75.000/mm^3.
• Hämoglobin >= 8 g/dl.
• Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN).
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN, wenn die alkalische Phosphatase normal ist, oder alkalische Phosphatase = < 4 x ULN, wenn die Transaminasen normal sind.
• Kreatinin = < 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn: (a) eine messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsfelds vorliegt ODER (b) die Strahlentherapie vor mehr als 4 Wochen abgeschlossen wurde und innerhalb des Bestrahlungsfelds eindeutig eine wiederkehrende und zunehmende Erkrankung vorliegt.
• Muss in der Lage sein, intakte Tabletten oral einzunehmen oder in Wasser aufgelöste Tabletten oral oder durch eine perkutane Gastrostomiesonde einzunehmen.
• Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (einschließlich Frauen, die weniger als 1 Jahr in der Menopause sind und nicht chirurgisch sterilisiert wurden) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden wie Barrieremethoden, Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Abstinenz anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte für 4 Wochen nach Absetzen der Erlotinib-Therapie fortgesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-beta-humanes Choriongonadotropin [HCG]) vorlegen.
• Organtransplantationspatienten sind geeignet, solange sie keine aktiven Anzeichen einer Abstoßung und eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen und Frauen und Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Erlotinib ist ein Signaltransduktionshemmer mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen. Es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Erlotinib. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Erlotinib behandelt wird.
• Eine vorherige Therapie mit Inhibitoren der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) ist nicht zulässig (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Panitumumab, Vandetanib).
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung andere Antikrebs- oder Prüfsubstanzen erhalten. Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit eine andere systemische Therapie oder ein Prüfpräparat erhalten, aber eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen und eine Erholung aller behandlungsbedingten Toxizitäten auf < Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAEv4) Grad 2 ist erforderlich .
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib zurückzuführen sind.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer der in dieser Studie behandelten) oder einer lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, duktalem Karzinom in situ der Brust oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind erlaubt.
• Patienten mit unvollständiger Heilung von früheren Operationen.
• Patienten mit Lungenfibrose (außer in einem bestrahlten Feld) oder aktiver interstitieller Lungenerkrankung.
• Patienten mit aktiver Magen-Darm-Erkrankung oder einer Störung, die die gastrointestinale Motilität oder Resorption verändert, einschließlich mangelnder Integrität des Magen-Darm-Trakts (z. B. eine signifikante chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms, entzündliche Darmerkrankung oder unkontrollierter chronischer Durchfall
• Patienten mit Hautausschlag CTCAEv4 Grad 2.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit einem Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte. Dazu gehören unter anderem anhaltende oder aktive Infektionen, die zum Zeitpunkt der Registrierung der Studie parenterale Antibiotika erfordern, psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II oder höher), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine Erhaltungsmedikation erfordern.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, verbotene Begleittherapien abzusetzen (z Johanniskraut, Grapefruitsaft, Histamin-Typ-2-Rezeptor [H2]-Blocker/Protonenpumpenhemmer, starke CYP3A4-Hemmer und -Induktoren).