Erlotinib vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat kutant skivepitelcancer (CSCC) som inte är mottagligt för botande terapi. Om biopsien togs utanför MD Anderson Cancer Center (MDACC), måste MDACC-patologiavdelningen bedöma och bekräfta diagnosen skivepitelcancer (SCC).
• Har en mätbar sjukdom.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
• Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD). I händelse av att icke-engelsktalande deltagare är kvalificerade för denna studie, kommer ett kort formulär (om tillämpligt) eller en ICD på deras språk att användas och fyllas i i enlighet med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants.
• Leukocyter >= 3 000/mm^3.
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3.
• Blodplättar >= 75 000/mm^3.
• Hemoglobin >= 8g/dL.
• Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN).
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN om alkaliskt fosfatas är normalt, eller alkaliskt fosfatas är normalt om ULN är < 4 x transaminas.
• Kreatinin =< 2,0 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2.
• Tidigare strålbehandling är tillåten om: (a) det finns en mätbar sjukdom utanför strålningsområdet ELLER (b) strålbehandlingen avslutades för mer än 4 veckor sedan och det finns tydligt återkommande och växande sjukdomar inom strålningsområdet.
• Måste kunna ta intakta tabletter genom munnen, eller kunna ta tabletter lösta i vatten genom munnen eller genom perkutant gastrostomisond.
• Patienter – både män och kvinnor – med reproduktionspotential (inklusive kvinnor som har varit i klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserats kirurgiskt) måste öva på effektiva preventivmedel såsom barriärmetoder, kondom eller diafragma med spermiedödande medel, eller abstinens under hela studien. Preventivmedel bör fortsätta i 4 veckor efter avslutad behandling med erlotinib. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum beta humant koriongonadotropin [HCG]) inom 72 timmar innan de första får protokollbehandling.
• Organtransplanterade patienter är berättigade så länge de inte har aktiva tecken på avstötning och har adekvat benmärgsfunktion.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar och kvinnor och män som inte utövar effektiv preventivmedel. Erlotinib är ett signaltransduktionshämmande medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med erlotinib. Amning ska avbrytas om mamman behandlas med erlotinib.
• Tidigare uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR)-hämmare är inte tillåten (inklusive, men inte begränsat till, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Patienter som får andra anticancer- eller undersökningsmedel vid tidpunkten för studieregistreringen. Patienter kan ha fått en annan systemisk terapi eller undersökningsmedel tidigare, men en uttvättningsperiod på minst 4 veckor och återhämtning av eventuella behandlingsrelaterade toxiciteter till < Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) grad 2 krävs .
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib.
• Patienter med en historia av en invasiv malignitet (annan än den som behandlades i denna studie) eller lymfoproliferativ störning under de senaste 3 åren. Patienter med en historia av adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, duktalt karcinom in situ i bröstet eller karcinom in situ i livmoderhalsen är tillåtna.
• Patienter med ofullständig läkning från tidigare operation.
• Patienter med lungfibros (annat än i ett utstrålat fält) eller aktiv interstitiell lungsjukdom.
• Patienter med aktiv gastrointestinal sjukdom eller en störning som förändrar gastrointestinal motilitet eller absorption, inklusive bristande integritet i mag-tarmkanalen (till exempel en betydande kirurgisk resektion av magen eller tunntarmen, inflammatorisk tarmsjukdom eller okontrollerad kronisk diarré.
• Patienter med hudutslag CTCAEv4 grad 2.
• Enligt utredarens åsikt kan patienter med något tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet eller begränsa efterlevnaden av studiens krav. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika vid tidpunkten för studieregistreringen, psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II eller högre), instabil angina pectoris eller hjärtarytmi som kräver underhållsmedicin.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att avbryta förbjudna samtidiga behandlingar, (dvs. johannesört, grapefruktjuice, histamin typ 2-receptor [H2]-blockerare/protonpumpshämmare, starka CYP3A4-hämmare och inducerare).