Erlotinibe no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• Tem carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) confirmado histológica ou citologicamente que não é passível de terapia curativa. Se a biópsia foi coletada fora do MD Anderson Cancer Center (MDACC), o Departamento de Patologia do MDACC deve avaliar e confirmar o diagnóstico de carcinoma de células escamosas (SCC).
• Ter doença mensurável.
• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Deve ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID). No caso de participantes que não falam inglês serem elegíveis para este estudo, um formulário curto (se aplicável) ou um ICD em seu idioma será utilizado e preenchido de acordo com a "Política para consentimento de participantes que não falam inglês" do MDACC.
• Leucócitos >= 3.000/mm^3.
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3.
• Plaquetas >= 75.000/mm^3.
• Hemoglobina >= 8g/dL.
• Bilirrubina total =< 2 x limite superior normal institucional (LSN).
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN se a fosfatase alcalina for normal ou fosfatase alcalina = < 4 x LSN se as transaminases forem normais.
• Creatinina =< 2,0 x LSN ou depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2.
• A radioterapia prévia é permitida se: (a) houver doença mensurável fora do campo de radiação OU (b) a radioterapia tiver sido concluída há mais de 4 semanas e houver doença claramente recorrente e crescente dentro do campo de radiação.
• Deve ser capaz de tomar comprimidos intactos por via oral, ou ser capaz de tomar comprimidos dissolvidos em água por via oral ou por sonda de gastrostomia percutânea.
• Pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo (inclui mulheres na menopausa há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes, como métodos de barreira, preservativo ou diafragma com espermicida ou abstinência durante todo o estudo. O controle de natalidade deve continuar por 4 semanas após a descontinuação da terapia com erlotinibe. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [HCG] sérica) dentro de 72 horas antes de receber o primeiro protocolo de terapia.
• Pacientes para transplante de órgãos são elegíveis, desde que não apresentem sinais ativos de rejeição e tenham função adequada da medula óssea.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando e mulheres e homens que não praticam controle de natalidade eficaz. O erlotinibe é um agente inibidor da transdução de sinal com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com erlotinibe. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com erlotinib.
• A terapia prévia com inibidores da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) não é permitida (incluindo, mas não limitado a, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente anticancerígeno ou em investigação no momento da inscrição no estudo. Os pacientes podem ter recebido outra terapia sistêmica ou agente experimental no passado, mas é necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas e recuperação de quaisquer toxicidades relacionadas ao tratamento para < Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4 (CTCAEv4) grau 2 .
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe.
• Pacientes com história de malignidade invasiva (diferente da tratada neste estudo) ou distúrbio linfoproliferativo nos últimos 3 anos. Pacientes com história de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma ductal in situ da mama ou carcinoma in situ do colo do útero são permitidos.
• Pacientes com cicatrização incompleta de cirurgias anteriores.
• Pacientes com fibrose pulmonar (exceto em um campo irradiado) ou doença pulmonar intersticial ativa.
• Pacientes com doença gastrointestinal ativa ou distúrbio que altera a motilidade ou absorção gastrointestinal, incluindo falta de integridade do trato gastrointestinal (por exemplo, ressecção cirúrgica significativa do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica descontrolada).
• Pacientes com erupção cutânea CTCAEv4 grau 2.
• Na opinião do investigador, pacientes com qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente ou limitar a adesão aos requisitos do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais no momento do registro do estudo, doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] classe II ou superior), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca requerendo medicação de manutenção.
• O paciente não quer ou não pode descontinuar as terapias concomitantes proibidas (ou seja, erva de São João, sumo de toranja, bloqueadores dos receptores de histamina tipo 2 [H2]/inibidores da bomba de protões, fortes inibidores e indutores do CYP3A4).