Erlotinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de piel recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Tener carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de terapia curativa. Si la biopsia se obtuvo fuera del MD Anderson Cancer Center (MDACC), el Departamento de Patología de MDACC debe evaluar y confirmar el diagnóstico de carcinoma de células escamosas (SCC).
• Tener una enfermedad medible.
• Tener un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito. En caso de que los participantes que no hablen inglés sean elegibles para este estudio, se utilizará y completará un formulario breve (si corresponde) o un ICD en su idioma de acuerdo con la "Política para participantes que no hablan inglés" de MDACC.
• Leucocitos >= 3.000/mm^3.
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3.
• Plaquetas >= 75.000/mm^3.
• Hemoglobina >= 8g/dL.
• Bilirrubina total = < 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN).
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN si la fosfatasa alcalina es normal, o fosfatasa alcalina = < 4 x ULN si las transaminasas son normales.
• Creatinina =< 2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2.
• Se permite la radioterapia previa si: (a) existe una enfermedad medible fuera del campo de radiación O (b) la radioterapia se completó hace más de 4 semanas y existe una enfermedad claramente recurrente y creciente dentro del campo de radiación.
• Debe poder tomar comprimidos intactos por vía oral, o poder tomar comprimidos disueltos en agua por vía oral o mediante una sonda de gastrostomía percutánea.
• Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (incluidas las mujeres con menopausia de menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces, como métodos de barrera, preservativo o diafragma con espermicida, o abstinencia durante todo el estudio. El control de la natalidad debe continuar durante 4 semanas después de la interrupción de la terapia con erlotinib. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [HCG] beta sérica) dentro de las 72 horas anteriores a recibir por primera vez la terapia del protocolo.
• Los pacientes de trasplante de órganos son elegibles siempre que no presenten signos activos de rechazo y tengan una función adecuada de la médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando y mujeres y hombres que no practican métodos anticonceptivos efectivos. Erlotinib es un agente inhibidor de la transducción de señales con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con erlotinib. Se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con erlotinib.
• No se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (incluidos, entre otros, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente contra el cáncer o en investigación al momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes pueden haber recibido otra terapia sistémica o agente en investigación en el pasado, pero se requiere un período de lavado de al menos 4 semanas y recuperación de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento a < Criterios de terminología común para eventos adversos versión 4 (CTCAEv4) grado 2 .
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib.
• Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna invasiva (diferente a la tratada en este estudio) o trastorno linfoproliferativo en los últimos 3 años. Se permiten pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma ductal in situ de mama o carcinoma in situ de cuello uterino.
• Pacientes con cicatrización incompleta de cirugía previa.
• Pacientes con fibrosis pulmonar (que no sea en un campo radiado) o enfermedad pulmonar intersticial activa.
• Pacientes con enfermedad gastrointestinal activa o un trastorno que altera la motilidad o absorción gastrointestinal, incluida la falta de integridad del tracto gastrointestinal (por ejemplo, una resección quirúrgica significativa del estómago o el intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica no controlada.
• Pacientes con erupción cutánea CTCAEv4 grado 2.
• En opinión del investigador, pacientes con cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o pueda limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. Estos incluyen, entre otros, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales en el momento del registro del estudio, enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II o superior de la New York Heart Association [NYHA]), angina de pecho inestable o arritmia cardiaca que requiera medicación de mantenimiento.
• El paciente no quiere o no puede interrumpir las terapias concomitantes prohibidas (es decir, Hierba de San Juan, jugo de toronja, bloqueadores de los receptores de histamina tipo 2 [H2]/inhibidores de la bomba de protones, inhibidores e inductores potentes de CYP3A4).