Erlotinib visszatérő vagy áttétes bőrlaphámrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt bőrlaphámrákja (CSCC) van, amely nem alkalmas gyógyító terápiára. Ha a biopsziát az MD Anderson Cancer Centeren (MDACC) kívül vették, az MDACC Patológiai Osztályának fel kell mérnie és meg kell erősítenie a laphámsejtes karcinóma (SCC) diagnózisát.
• Mérhető betegsége van.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.
• Képesnek kell lennie egy írásos informált beleegyező dokumentum (ICD) megértésére és aláírására. Abban az esetben, ha a nem angolul beszélő résztvevők jogosultak részt venni ebben a tanulmányban, egy rövid űrlapot (ha van ilyen) vagy egy ICD-t használnak a nyelvükön, és az MDACC „A nem angolul beszélő résztvevők beleegyezésére vonatkozó szabályzatának megfelelően” kitöltik.
• Leukociták >= 3000/mm^3.
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3.
• Vérlemezkék >= 75 000/mm^3.
• Hemoglobin >= 8g/dl.
• Összes bilirubin =< 2-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a ULN-nek, ha az alkalikus foszfatáz normális, vagy az alkalikus foszfatáz =< 4-szeres az ULN, ha a transzamináz értékek normálisak.
• Kreatinin = < 2,0 x ULN vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2.
• Előzetes sugárkezelés megengedett, ha: (a) a sugármezőn kívül mérhető betegség van VAGY (b) a sugárkezelést több mint 4 héttel ezelőtt fejezték be, és a sugármezőn belül egyértelműen visszatérő és növekvő betegség van.
• Képesnek kell lennie arra, hogy ép tablettát szájon át, vagy vízben oldott tablettát szájon át, vagy perkután gyomorszondán keresztül vegyen be.
• A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek – férfiaknak és nőknek egyaránt – (beleértve azokat a nőket is, akik 1 évnél rövidebb ideig vannak menopauzában, és nem műtétileg sterilizáltak) hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, mint például a barrier módszerek, óvszer vagy rekeszizom spermiciddel, vagy absztinencia a vizsgálat során. A születésszabályozást az erlotinib-kezelés abbahagyása után 4 hétig folytatni kell. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum béta humán koriongonadotropin [HCG]) kell benyújtaniuk az első protokollterápia megkezdése előtt 72 órán belül.
• Szervátültetésen átesett betegek mindaddig jogosultak, amíg nincsenek aktív kilökődési jeleik, és megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató nők, valamint a hatékony fogamzásgátlást nem gyakorló nők és férfiak. Az erlotinib egy jelátvitelt gátló szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. A szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya erlotinib-kezelése következtében. A szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát erlotinibbel kezelik.
• Az előzetesen becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) inhibitor terápia nem megengedett (ideértve, de nem kizárólagosan az erlotinibet, gefitinibet, cetuximabot, panitumumabot, vandetanibet).
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozáskor bármilyen más rákellenes vagy vizsgálati szert kapnak. Előfordulhat, hogy a betegek egy másik szisztémás terápiát vagy vizsgálati szert kaptak a múltban, de legalább 4 hetes kiürülési idő és a kezeléssel összefüggő toxicitások felépülése szükséges < Common Terminology Criteria for Adverse Events 4. verzió (CTCAEv4) 2. fokozat .
• Az erlotinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében invazív rosszindulatú daganat (a jelen vizsgálatban kezelttől eltérő) vagy limfoproliferatív rendellenesség szerepel az elmúlt 3 évben. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, in situ duktális emlőkarcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma szerepel, megengedett.
• Olyan betegek, akiknél a korábbi műtétek nem gyógyultak teljes mértékben.
• Tüdőfibrózisban szenvedő betegek (kivéve a sugárzónát) vagy aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
• Aktív gasztrointesztinális betegségben vagy olyan rendellenességben szenvedő betegek, amelyek megváltoztatják a gyomor-bélrendszer motilitását vagy felszívódását, beleértve a gyomor-bél traktus integritásának hiányát (például a gyomor vagy a vékonybél jelentős műtéti reszekciója, gyulladásos bélbetegség vagy kontrollálatlan krónikus hasmenés).
• CTCAEv4 2-es fokozatú bőrkiütésben szenvedő betegek.
• A vizsgáló véleménye szerint olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy korlátozhatja a vizsgálat követelményeinek való megfelelést. Ide tartoznak többek között a folyamatban lévő vagy aktív fertőzések, amelyek a vizsgálati regisztráció időpontjában parenterális antibiotikumot igényelnek, a pszichiátriai betegség, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II. vagy magasabb osztály), instabil angina pectoris vagy fenntartó gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar.
• A beteg nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a tiltott egyidejű terápiákat (pl. orbáncfű, grapefruitlé, hisztamin 2-es típusú receptor [H2] blokkolók/protonpumpa-gátlók, erős CYP3A4 inhibitorok és induktorok).