Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Avere un carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia curativa. Se la biopsia è stata prelevata al di fuori dell'MD Anderson Cancer Center (MDACC), il dipartimento di patologia dell'MDACC deve valutare e confermare la diagnosi di carcinoma a cellule squamose (SCC).
• Avere una malattia misurabile.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto (ICD). Nel caso in cui i partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, verrà utilizzato e completato un breve modulo (se applicabile) o un ICD nella loro lingua in conformità con la "Politica per il consenso dei partecipanti non anglofoni" dell'MDACC.
• Leucociti >= 3.000/mm^3.
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3.
• Piastrine >= 75.000/mm^3.
• Emoglobina >= 8g/dL.
• Bilirubina totale = < 2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN).
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN se la fosfatasi alcalina è normale o fosfatasi alcalina = < 4 x ULN se le transaminasi sono normali.
• Creatinina =< 2,0 x ULN o clearance della creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2.
• La radioterapia precedente è consentita se: (a) è presente una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazione OPPURE (b) la radioterapia è stata completata più di 4 settimane fa e vi è chiaramente una malattia ricorrente e in crescita all'interno del campo di radiazione.
• Deve essere in grado di assumere compresse intatte per via orale, oppure essere in grado di assumere compresse sciolte in acqua per via orale o mediante un tubo gastrostomico percutaneo.
• I pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (include donne in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzate chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci come metodi di barriera, preservativo o diaframma con spermicida o astinenza durante lo studio. Il controllo delle nascite deve continuare per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con erlotinib. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana beta sierica [HCG]) entro 72 ore prima di ricevere la prima terapia del protocollo.
• I pazienti sottoposti a trapianto di organi sono ammissibili purché non presentino segni attivi di rigetto e abbiano un'adeguata funzionalità del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, che allattano e donne e uomini che non praticano un controllo delle nascite efficace. Erlotinib è un agente inibitore della trasduzione del segnale con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con erlotinib. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con erlotinib.
• Non è consentita una precedente terapia con inibitori della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (inclusi, ma non limitati a, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti antitumorali o sperimentali al momento dell'arruolamento nello studio. I pazienti possono aver ricevuto un'altra terapia sistemica o un agente sperimentale in passato, ma è richiesto un periodo di sospensione di almeno 4 settimane e il recupero di qualsiasi tossicità correlata al trattamento al grado < Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) 2 .
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib.
• Pazienti con una storia di un tumore maligno invasivo (diverso da quello trattato in questo studio) o disturbo linfoproliferativo negli ultimi 3 anni. Sono ammessi i pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma in situ della cervice.
• Pazienti con guarigione incompleta da precedente intervento chirurgico.
• Pazienti con fibrosi polmonare (diversa da un campo irradiato) o malattia polmonare interstiziale attiva.
• Pazienti con malattia gastrointestinale attiva o un disturbo che altera la motilità o l'assorbimento gastrointestinale, compresa la mancanza di integrità del tratto gastrointestinale (ad esempio, una significativa resezione chirurgica dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica incontrollata.
• Pazienti con rash cutaneo CTCAEv4 grado 2.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o potrebbe limitare la conformità ai requisiti dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali al momento della registrazione dello studio, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] classe II o superiore), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca che richiedono farmaci di mantenimento.
• Il paziente non vuole o non è in grado di interrompere le terapie concomitanti proibite (ad es erba di San Giovanni, succo di pompelmo, bloccanti del recettore di tipo 2 dell'istamina [H2]/inibitori della pompa protonica, forti inibitori e induttori del CYP3A4).