Erlotinib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd huidplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heb histologisch of cytologisch bevestigd cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) dat niet vatbaar is voor curatieve therapie. Als de biopsie buiten het MD Anderson Cancer Center (MDACC) is afgenomen, moet de MDACC Pathology Department de diagnose plaveiselcelcarcinoom (SCC) beoordelen en bevestigen.
• Meetbare ziekte hebben.
• Heb de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​geschreven Informed Consent Document (ICD) te ondertekenen. In het geval dat niet-Engels sprekende deelnemers in aanmerking komen voor dit onderzoek, wordt een verkort formulier (indien van toepassing) of een ICD in hun taal gebruikt en ingevuld in overeenstemming met het MDACC-beleid voor toestemming voor niet-Engels sprekende deelnemers.
• Leukocyten >= 3.000/mm^3.
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3.
• Bloedplaatjes >= 75.000/mm^3.
• Hemoglobine >= 8g/dL.
• Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN als alkalische fosfatase normaal is, of alkalische fosfatase =< 4 x ULN als transaminasen normaal zijn.
• Creatinine =< 2,0 x ULN of creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m^2.
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als: (a) er sprake is van een meetbare ziekte buiten het bestralingsveld OF (b) de bestraling langer dan 4 weken geleden is afgerond en er sprake is van duidelijk terugkerende en groeiende ziekte binnen het bestralingsveld.
• Moet intacte tabletten via de mond kunnen innemen, of in water opgeloste tabletten via de mond of via een percutane gastrostomiesonde kunnen innemen.
• Patiënten - zowel mannen als vrouwen - met voortplantingsvermogen (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar in de menopauze zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen, zoals barrièremethoden, condoom of pessarium met zaaddodend middel, of onthouding tijdens het onderzoek. Anticonceptie moet gedurende 4 weken na stopzetting van de behandeling met erlotinib worden voortgezet. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (serum beta-humaan choriongonadotrofine [HCG]) overleggen binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste protocoltherapie.
• Patiënten met een orgaantransplantatie komen in aanmerking zolang ze geen actieve tekenen van afstoting vertonen en een adequate beenmergfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en vrouwen en mannen die geen effectieve anticonceptie toepassen. Erlotinib is een signaaltransductieremmer met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met erlotinib. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met erlotinib.
• Voorafgaande behandeling met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)-remmers is niet toegestaan ​​(inclusief, maar niet beperkt tot, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Patiënten die andere middelen tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddelen krijgen op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Patiënten kunnen in het verleden één andere systemische therapie of onderzoeksmiddel hebben gekregen, maar een wash-outperiode van ten minste 4 weken en herstel van eventuele aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten tot <Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAEv4) graad 2 is vereist .
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als erlotinib.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (anders dan degene die in dit onderzoek wordt behandeld) of een lymfoproliferatieve aandoening in de afgelopen 3 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, ductaal carcinoom in situ van de borst of carcinoom in situ van de cervix zijn toegestaan.
• Patiënten met onvolledige genezing van eerdere operaties.
• Patiënten met longfibrose (anders dan in een bestraald veld) of actieve interstitiële longziekte.
• Patiënten met een actieve gastro-intestinale aandoening of een aandoening die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie verandert, waaronder een gebrek aan integriteit van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld een significante chirurgische resectie van de maag of dunne darm, inflammatoire darmziekte of ongecontroleerde chronische diarree.
• Patiënten met huiduitslag CTCAEv4 graad 2.
• Naar de mening van de onderzoeker, patiënten met een aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de naleving van de vereisten van het onderzoek kan beperken. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn op het moment van onderzoeksregistratie, psychiatrische ziekte die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II of hoger), onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen die onderhoudsmedicatie vereisen.
• De patiënt wil of kan niet stoppen met verboden gelijktijdige therapieën (d.w.z sint-janskruid, pompelmoessap, histamine type 2 receptor [H2]-blokkers/protonpompremmers, sterke CYP3A4-remmers en -inductoren).