Erlotinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekreftet kutant plateepitelkarsinom (CSCC) som ikke er mottakelig for kurativ terapi. Hvis biopsien ble tatt utenfor MD Anderson Cancer Center (MDACC), må MDACC-patologiavdelingen vurdere og bekrefte diagnosen plateepitelkarsinom (SCC).
• Har målbar sykdom.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
• Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD). I tilfelle ikke-engelsktalende deltakere er kvalifisert for denne studien, vil et kort skjema (hvis aktuelt) eller en ICD på deres språk bli brukt og utfylt i samsvar med MDACC "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants.
• Leukocytter >= 3000/mm^3.
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3.
• Blodplater >= 75 000/mm^3.
• Hemoglobin >= 8g/dL.
• Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN hvis alkalisk fosfatase er normal, eller alkalisk fosfatase er normal hvis ULN er < 4 x transaminase.
• Kreatinin =< 2,0 x ULN eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2.
• Forutgående strålebehandling er tillatt hvis: (a) det er målbar sykdom utenfor strålefeltet ELLER (b) strålebehandling ble avsluttet for mer enn 4 uker siden og det er tydelig tilbakevendende og voksende sykdom innenfor strålefeltet.
• Må kunne ta intakte tabletter gjennom munnen, eller kunne ta tabletter oppløst i vann gjennom munnen eller perkutan gastrostomisonde.
• Pasienter – både menn og kvinner – med reproduksjonspotensial (inkluderer kvinner som er i overgangsalderen i mindre enn 1 år og ikke er kirurgisk steriliserte) må praktisere effektive prevensjonstiltak som barrieremetoder, kondom eller diafragma med sæddrepende middel, eller abstinens gjennom hele studien. Prevensjon bør fortsette i 4 uker etter seponering av erlotinibbehandling. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest (serum beta humant koriongonadotropin [HCG]) innen 72 timer før de første gang får protokollbehandling.
• Organtransplanterte pasienter er kvalifisert så lenge de ikke har aktive tegn på avstøtning og har tilstrekkelig benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer og kvinner og menn som ikke praktiserer effektiv prevensjon. Erlotinib er et signaltransduksjonshemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med erlotinib. Amming bør avbrytes hvis mor behandles med erlotinib.
• Tidligere estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) hemmerbehandling er ikke tillatt (inkludert, men ikke begrenset til, erlotinib, gefitinib, cetuximab, panitumumab, vandetanib).
• Pasienter som mottar andre kreft- eller undersøkelsesmidler på tidspunktet for studieregistrering. Pasienter kan ha mottatt én annen systemisk terapi eller undersøkelsesmiddel tidligere, men en utvaskingsperiode på minst 4 uker og gjenoppretting av eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter til < Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 (CTCAEv4) grad 2 er nødvendig .
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib.
• Pasienter med en historie med en invasiv malignitet (annet enn den som ble behandlet i denne studien) eller lymfoproliferativ lidelse i løpet av de siste 3 årene. Pasienter med anamnese med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, duktalt karsinom in situ i brystet eller karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt.
• Pasienter med ufullstendig tilheling fra tidligere operasjon.
• Pasienter med lungefibrose (annet enn i et utstrålet felt) eller aktiv interstitiell lungesykdom.
• Pasienter med aktiv gastrointestinal sykdom eller en lidelse som endrer gastrointestinal motilitet eller absorpsjon, inkludert mangel på integritet i mage-tarmkanalen (for eksempel en betydelig kirurgisk reseksjon av magen eller tynntarmen, inflammatorisk tarmsykdom eller ukontrollert kronisk diaré.
• Pasienter med hudutslett CTCAEv4 grad 2.
• Etter etterforskerens oppfatning kan pasienter med enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller begrense etterlevelsen av studiens krav. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika på tidspunktet for studieregistrering, psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II eller høyere), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi som krever vedlikeholdsmedisin.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å avbryte forbudte samtidige behandlinger, (dvs. Johannesurt, grapefruktjuice, histamin type 2-reseptor [H2]-blokkere/protonpumpehemmere, sterke CYP3A4-hemmere og induktorer).