L'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Avoir un carcinome épidermoïde cutané (CEC) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif. Si la biopsie a été prélevée en dehors du MD Anderson Cancer Center (MDACC), le service de pathologie du MDACC doit évaluer et confirmer le diagnostic de carcinome épidermoïde (SCC).
• Avoir une maladie mesurable.
• Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
• Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (ICD). Dans le cas où des participants non anglophones seraient éligibles pour cette étude, un court formulaire (le cas échéant) ou un ICD dans leur langue sera utilisé et rempli conformément à la «Politique pour les participants non anglophones consentants» du MDACC.
• Leucocytes >= 3 000/mm^3.
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3.
• Plaquettes >= 75 000/mm^3.
• Hémoglobine >= 8g/dL.
• Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN si la phosphatase alcaline est normale, ou phosphatase alcaline = < 4 x LSN si les transaminases sont normales.
• Créatinine =< 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2.
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si : (a) il existe une maladie mesurable en dehors du champ de rayonnement OU (b) la radiothérapie a été achevée il y a plus de 4 semaines et il existe clairement une maladie récurrente et croissante dans le champ de rayonnement.
• Doit être capable de prendre des comprimés intacts par voie orale, ou être capable de prendre des comprimés dissous dans de l'eau par voie orale ou par un tube de gastrostomie percutanée.
• Les patients - hommes et femmes - ayant un potentiel reproductif (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et non stérilisées chirurgicalement) doivent pratiquer des mesures contraceptives efficaces telles que des méthodes barrières, un préservatif ou un diaphragme avec spermicide, ou l'abstinence tout au long de l'étude. Le contrôle des naissances doit être poursuivi pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par l'erlotinib. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 72 heures précédant le premier protocole de traitement.
• Les patients transplantés d'organes sont éligibles tant qu'ils ne présentent pas de signes actifs de rejet et que leur fonction médullaire est adéquate.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes, qui allaitent et les femmes et les hommes qui ne pratiquent pas de contraception efficace. L'erlotinib est un agent inhibiteur de la transduction du signal avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par l'erlotinib. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'erlotinib.
• Un traitement antérieur par un inhibiteur du débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) n'est pas autorisé (y compris, mais sans s'y limiter, l'erlotinib, le géfitinib, le cetuximab, le panitumumab, le vandetanib).
• Patients recevant tout autre agent anticancéreux ou expérimental au moment de l'inscription à l'étude. Les patients peuvent avoir reçu un autre traitement systémique ou un autre agent expérimental dans le passé, mais une période de sevrage d'au moins 4 semaines et une récupération de toute toxicité liée au traitement à < Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) grade 2 sont requises .
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib.
• Patients ayant des antécédents de tumeur maligne invasive (autre que celle traitée dans cette étude) ou de trouble lymphoprolifératif au cours des 3 dernières années. Les patientes ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome, de carcinome canalaire in situ du sein ou de carcinome in situ du col de l'utérus sont autorisées.
• Patients dont la cicatrisation est incomplète suite à une intervention chirurgicale antérieure.
• Patients atteints de fibrose pulmonaire (autre que dans un champ rayonné) ou de pneumopathie interstitielle active.
• Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale active ou d'un trouble qui altère la motilité ou l'absorption gastro-intestinale, y compris le manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal (par exemple, une résection chirurgicale importante de l'estomac ou de l'intestin grêle, une maladie intestinale inflammatoire ou une diarrhée chronique non contrôlée).
• Patients présentant une éruption cutanée CTCAEv4 grade 2.
• De l'avis de l'investigateur, les patients présentant une condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient ou de limiter la conformité aux exigences de l'étude. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux au moment de l'inscription à l'étude, une maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude ou une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association [NYHA] classe II ou supérieure), angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque nécessitant une médication d'entretien.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas interrompre les traitements concomitants interdits (c'est-à-dire millepertuis, jus de pamplemousse, inhibiteurs des récepteurs de l'histamine de type 2 [H2]/inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP3A4).