アデノ扁桃摘出術後の小児における術後疼痛緩和のためのケタミンおよびデキサメタゾンの扁桃周囲浸潤の効果
アデノ扁桃摘出術後の小児における術後疼痛緩和のためのケタミンとデキサメタゾンの扁桃周囲浸潤の比較
扁桃腺摘出術後の直後は、しばしば困難です。 これらの小児は頻繁に激しい痛みを訴えますが、オピオイドの呼吸抑制効果に対する感受性の増加に伴う術後の気道浮腫は、閉塞症状や低酸素血症を引き起こす可能性があります。 オピオイドの消費は非ステロイド性抗炎症薬によって減少する可能性がありますが、これらの薬はこの手術後の出血の増加と関連している可能性があります.
方法: 3 歳から 12 歳の ASA I から II の子供 160 人が、それぞれ 40 人の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 グループ P は、2 ml 生理食塩水の局所扁桃周囲浸潤、グループ D デキサメトソン (0.2 mg/kg))、グループ K ケタミン (0.5 mg/kg)、およびグループ KD ケタミン 0.5 mg/kg の組み合わせを受けた。 デキサメタゾン 0.2mg/kg。 すべての薬剤は、扁桃摘出術の 3 分前に扁桃あたり 1 ml を 2 ml の量で適用しました。 治験薬には、コード番号ラベルのみが付けられていました。 コンピュータで生成された数字の表がランダム化を導きました。 修正ハンナラー疼痛尺度 [観察疼痛スコア (OPS)]、吐き気、嘔吐、出血、レスキュー鎮痛、鎮静、および Aldrete スコアを、術後の最初、15 分、30 分、および 60 分に記録しました。 患者は手術の翌日にインタビューを受け、術後の痛み、悪夢、幻覚、嘔吐、出血を評価しました。 すべての子供は、塩酸ミダゾラム 0.3 mg/kg) とフェンタニル 1 μg/kg を静脈内投与されました。 麻酔はチオペンタール5mg/kgとアトラクリウム0.3mg/kgで導入した。 麻酔は、イソフルラン 1.5% および酸素中の亜酸化窒素 30% で維持されました。 2 人の外科医は、すべての症例で同じ解剖とスネア技術を使用し、バイポーラ カッターで止血を行いました。 手術の最後に、神経筋遮断は、ネオスチグミン 0.03 mg/kg およびアトロピン 0.01 mg/kg の静脈内投与によって逆転され、麻酔は中止され、患者が深くなったときに手術室で気管チューブが抜かれました。 抜管後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれ、そこで治験薬を知らない看護師が患者を観察しました。 PACU の疼痛採点観察看護師は一貫していた。 覚醒までの時間(麻酔の終了から患者がコマンドで開眼するまで)および術後鎮痛の最初の投与までの時間を記録した。 OPS スコアが 4 を超える患者、または子供が快適になるまで 2 回連続して 5 分間の観察期間中に泣いていた患者に、迅速な疼痛緩和のために、漸増用量 (合計 1 mg/kg) のペチジンが静脈内投与されました。 最初の 24 時間の術後の痛みは、4 段階のスケールを使用して評価されました: 0 は痛みなし、1 は軽度の痛み、2 は中等度の痛み、3 は両親に質問することによる重度の痛みです。 病棟での標準化された術後鎮痛技術は、アセトアミノフェンのサップ (40 mg/kg に続いて、痛みの必要に応じて 6 時間間隔で 20 mg/kg を 3 回投与) によるものでした。 漸増量のペチジン (合計 1 mg/kg) を静脈内投与して、疼痛尺度が 3 を超える患者に迅速な疼痛緩和を行いました。追加の鎮痛、吐き気と嘔吐、出血、睡眠障害、および子供が手術で経験した可能性のある悪夢24時間後の電話フォローアップ中に評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、34197/59811
- 募集
- Qazvin university of medical science
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コンタクト:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- 電話番号:+98 9123811009
- メール:mkhezri@qums.ac.ir
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主任研究者:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳~12歳 浅井二世
除外基準:
- ケタミン、デキサメタゾンの使用の禁忌
- 上気道感染症
- 頭蓋内圧を上げる( ICP)
- アレルギー、発作、精神疾患、出血性疾患の病歴
- 手術の2週間前に、鎮痛剤、制吐剤、鎮痛剤の慢性的な使用、
- -扁桃周囲膿瘍の病歴、 、2週間以内の扁桃炎 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
160 人の米国麻酔学会 (ASA) I-II の子供 3-12 人が、それぞれ 40 人の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループ P は、2 ml 生理食塩水の局所扁桃周囲浸潤、グループ D デキサメトソン (0.2 mg/kg))、グループ K ケタミン (0.5 mg/kg)、グループ KD ケタミン 0.5 mg/kg-デキサメタゾンの組み合わせを受けた。
0.2mg/kg。
すべての薬剤は、扁桃摘出術の 3 分前に扁桃腺あたり 1 ml を 2 ml の量で適用しました (4 つのグループすべて)。
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2mlの生理食塩水の局所扁桃周囲浸潤、
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ACTIVE_COMPARATOR:ケタミン
160 人の米国麻酔学会 (ASA) I-II の子供 3-12 人が、それぞれ 40 人の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループ P は、2 ml 生理食塩水の局所扁桃周囲浸潤、グループ D デキサメトソン (0.2 mg/kg))、グループ K ケタミン (0.5 mg/kg)、グループ KD ケタミン 0.5 mg/kg-デキサメタゾンの組み合わせを受けた。
0.2mg/kg。
すべての薬剤は、扁桃摘出術の 3 分前に扁桃腺あたり 1 ml を 2 ml の量で適用しました (4 つのグループすべて)。
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ケタミンの局所扁桃周囲浸潤 (0.5 mg/kg)
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ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン
160 人の米国麻酔学会 (ASA) I-II の子供 3-12 人が、それぞれ 40 人の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループ P は、2 ml 生理食塩水の局所扁桃周囲浸潤、グループ D デキサメトソン (0.2 mg/kg))、グループ K ケタミン (0.5 mg/kg)、グループ KD ケタミン 0.5 mg/kg-デキサメタゾンの組み合わせを受けた。
0.2mg/kg。
すべての薬剤は、扁桃摘出術の 3 分前に扁桃腺あたり 1 ml を 2 ml の量で適用しました (4 つのグループすべて)。
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局所扁桃周囲浸潤 デキサメタゾン (0.2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾンケタミン
160 人の米国麻酔学会 (ASA) I-II の子供 3-12 人が、それぞれ 40 人の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループ P は、2 ml 生理食塩水の局所扁桃周囲浸潤、グループ D デキサメトソン (0.2 mg/kg))、グループ K ケタミン (0.5 mg/kg)、グループ KD ケタミン 0.5 mg/kg-デキサメタゾンの組み合わせを受けた。
0.2mg/kg。
すべての薬剤は、扁桃摘出術の 3 分前に扁桃腺あたり 1 ml を 2 ml の量で適用しました (4 つのグループすべて)。
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局所扁桃周囲浸潤 ケタミン0.5mg/kg-デキサメタゾンの組み合わせ
0.2mg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みは[観察的痛みスコア(OPS)]によって評価されます
時間枠:患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に運ばれたときの抜管後 5 分
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患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に運ばれたときの抜管後 5 分
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痛みは[観察的痛みスコア(OPS)]によって評価されます
時間枠:術後15分(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後15分)
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術後15分(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後15分)
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痛みは[観察的痛みスコア(OPS)]によって評価されます
時間枠:術後30分(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後30分)
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術後30分(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後30分)
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痛みは[観察的痛みスコア(OPS)]によって評価されます
時間枠:術後60分(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後60分)
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術後60分(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後60分)
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鎮痛の最初の要求までの時間
時間枠:術後60分間(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後60分間)
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術後60分間(患者が麻酔後ケアユニット(PACU)に運ばれたときの抜管後60分間)
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠:術後24時間(病棟内)
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術後24時間(病棟内)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気、嘔吐は、両親に質問することによって評価されます。
時間枠:麻酔後ケアユニットでの抜管後 60 分間
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麻酔後ケアユニットでの抜管後 60 分間
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出血は、両親に質問することによって評価されます
時間枠:術後24時間(病棟内)
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術後24時間(病棟内)
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家族の満足度は、両親に質問することによって評価されます。
時間枠:術後24時間(病棟)。
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術後24時間(病棟)。
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吐き気、嘔吐は、両親に質問することによって評価されます。
時間枠:術後24時間(病棟内)
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術後24時間(病棟内)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTRN12610000658011
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