氯胺酮和地塞米松扁桃体周围浸润对腺样体扁桃体切除术后儿童术后疼痛缓解的影响
氯胺酮和地塞米松扁桃体周围浸润对腺样体扁桃体切除术后儿童术后疼痛缓解的比较
扁桃体切除术后即刻的术后时期通常很困难。 这些儿童经常有剧烈疼痛,但术后气道水肿以及对阿片类药物呼吸抑制作用的敏感性增加可能导致阻塞性症状和低氧血症。 非甾体类抗炎药可能会减少阿片类药物的消耗,但这些药物可能与手术后出血增加有关。
方法:将 160 名 3-12 岁的 ASA I-II 儿童随机分为四组,每组 40 人。 P组接受2ml生理盐水局部扁桃体浸润,D组地塞米松(0.2mg/kg),K组氯胺酮(0.5mg/kg)和KD组联合氯胺酮0.5mg/kg 地塞米松 0.2mg/kg。 所有药物的体积均为 2 毫升,在扁桃体切除术前 3 分钟,每个扁桃体应用 1 毫升。 研究药物仅标有编码标签。 计算机生成的数字表指导随机化。 记录术后第1、15、30、60分钟改良Hannallah疼痛量表[观察性疼痛评分(OPS)]、恶心、呕吐、出血、抢救镇痛、镇静和Aldrete评分。 患者在手术后的第二天接受采访,以评估术后疼痛、噩梦、幻觉、呕吐和出血情况。 所有患儿术前静脉注射盐酸咪达唑仑0.3 mg/kg)和芬太尼1μg/kg。 硫喷妥钠5mg/kg和阿曲库铵0.3mg/kg诱导麻醉。 在氧气中用 1.5% 的异氟醚和 30% 的一氧化二氮维持麻醉。 两位外科医生对所有病例使用相同的解剖和圈套技术,并使用双极切割器进行止血。 手术结束时,神经肌肉阻滞被新斯的明0.03 mg/kg)和阿托品0.01 mg/kg静脉内逆转),当患者进入深部时停止麻醉并在手术室拔除气管导管。 拔管后,患者被带到麻醉后监护室 (PACU),在那里一名不知道研究药物的护士观察患者。 PACU 的疼痛评分观察员护士是一致的。 记录苏醒时间(从麻醉结束到患者根据指令睁眼)和到术后首次镇痛的时间。 滴定剂量(总量 1 mg/kg)的哌替啶静脉内给药,以快速缓解 OPS 评分 > 4 或在连续两个五分钟观察期间哭泣的患者,直到孩子感到舒适。 术后第一个 24 小时内的疼痛使用四点量表进行评估:0 无痛,1 轻度疼痛,2 中度疼痛,3 严重疼痛通过询问他们的父母。 在病房里,标准化的术后镇痛技术是使用对乙酰氨基酚补充剂(40 mg/kg,然后根据疼痛需要以 6 小时为间隔给予 3 剂 20 mg/kg。 滴定剂量(总量 1 mg/kg)的哌替啶静脉内给药,以快速缓解疼痛等级 >3 的患者的疼痛。任何辅助镇痛、恶心和呕吐、出血、睡眠障碍和孩子在手术时可能出现的噩梦在 24 小时后的电话随访中进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Qazvin、伊朗伊斯兰共和国、34197/59811
- 招聘中
- Qazvin university of medical science
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接触:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- 电话号码:+98 9123811009
- 邮箱:mkhezri@qums.ac.ir
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首席研究员:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 3-12 岁儿童 ASAI,II
排除标准:
- 使用氯胺酮、地塞米松的禁忌症
- 上呼吸道感染
- 增加颅内压(ICP)
- 过敏史,癫痫发作,精神疾病,出血性疾病
- 手术前两周长期使用止痛药、止吐药、镇痛药,
- 扁桃体周围脓肿病史,两周内扁桃体炎,-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:盐水
一百六十名美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I-II 级 3-12 岁儿童被随机分为四组,每组 40 人。
P组接受2ml生理盐水局部扁桃体浸润,D组地塞米松(0.2mg/kg),K组氯胺酮(0.5mg/kg)和KD组联合氯胺酮0.5mg/kg-地塞米松
0.2毫克/千克。
所有药物的体积均为 2 毫升,在扁桃体切除术前 3 分钟(所有四组)每个扁桃体应用 1 毫升。
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局部扁桃体周围浸润 2 毫升生理盐水,
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ACTIVE_COMPARATOR:氯胺酮
一百六十名美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I-II 级 3-12 岁儿童被随机分为四组,每组 40 人。
P组接受2ml生理盐水局部扁桃体浸润,D组地塞米松(0.2mg/kg),K组氯胺酮(0.5mg/kg)和KD组联合氯胺酮0.5mg/kg-地塞米松
0.2毫克/千克。
所有药物的体积均为 2 毫升,在扁桃体切除术前 3 分钟(所有四组)每个扁桃体应用 1 毫升。
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氯胺酮局部扁桃体浸润 (0.5 mg/kg)
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ACTIVE_COMPARATOR:地塞米松
一百六十名美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I-II 级 3-12 岁儿童被随机分为四组,每组 40 人。
P组接受2ml生理盐水局部扁桃体浸润,D组地塞米松(0.2mg/kg),K组氯胺酮(0.5mg/kg)和KD组联合氯胺酮0.5mg/kg-地塞米松
0.2毫克/千克。
所有药物的体积均为 2 毫升,在扁桃体切除术前 3 分钟(所有四组)每个扁桃体应用 1 毫升。
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局部扁桃体浸润地塞米松(0.2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATOR:地塞米松氯胺酮
一百六十名美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I-II 级 3-12 岁儿童被随机分为四组,每组 40 人。
P组接受2ml生理盐水局部扁桃体浸润,D组地塞米松(0.2mg/kg),K组氯胺酮(0.5mg/kg)和KD组联合氯胺酮0.5mg/kg-地塞米松
0.2毫克/千克。
所有药物的体积均为 2 毫升,在扁桃体切除术前 3 分钟(所有四组)每个扁桃体应用 1 毫升。
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氯胺酮0.5mg/kg-地塞米松局部腹膜浸润联合用药
0.2毫克/千克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛将通过 [观察性疼痛评分 (OPS)] 进行评估
大体时间:拔管后 5 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU)
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拔管后 5 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU)
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疼痛将通过 [观察性疼痛评分 (OPS)] 进行评估
大体时间:术后第 15 分钟(拔管后 15 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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术后第 15 分钟(拔管后 15 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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疼痛将通过 [观察性疼痛评分 (OPS)] 进行评估
大体时间:术后第 30 分钟(拔管后 30 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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术后第 30 分钟(拔管后 30 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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疼痛将通过 [观察性疼痛评分 (OPS)] 进行评估
大体时间:术后 60 分钟(拔管后 60 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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术后 60 分钟(拔管后 60 分钟,患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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第一次镇痛需求的时间
大体时间:术后 60 分钟内(拔管后 60 分钟内患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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术后 60 分钟内(拔管后 60 分钟内患者被送往麻醉后监护室 (PACU))
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术后镇痛药用量
大体时间:术后24小时内(病房内)
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术后24小时内(病房内)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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恶心、呕吐将通过询问他们的父母来评估。
大体时间:拔管后第 60 分钟在麻醉后监护室
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拔管后第 60 分钟在麻醉后监护室
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将通过询问他们的父母来评估出血情况
大体时间:术后24小时内(病房内)
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术后24小时内(病房内)
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家庭满意度将通过询问他们的父母来评估。
大体时间:术后 24 小时内(病房内)。
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术后 24 小时内(病房内)。
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恶心、呕吐将通过询问他们的父母来评估。
大体时间:术后24小时内(病房内)
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术后24小时内(病房内)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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