- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01198210
L'effet de l'infiltration périamygdalien de la kétamine et de la dexaméthasone pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants après une adéno-amygdalectomie
Comparaison de l'infiltration péri-amygdalienne de kétamine et de dexaméthasone pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants après une adéno-amygdalectomie
La période postopératoire immédiate après amygdalectomie, , est souvent difficile. Ces enfants souffrent fréquemment de douleurs intenses, mais un œdème postopératoire des voies respiratoires associé à une sensibilité accrue aux effets dépresseurs respiratoires des opioïdes peut entraîner des symptômes obstructifs et une hypoxémie. La consommation d'opioïdes peut être réduite par les anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais ces médicaments peuvent être associés à une augmentation des saignements après cette opération.
Méthodes : Cent soixante enfants ASA I-II âgés de 3 à 12 ans ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun. Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg dexaméthasone 0,2 mg/kg. Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie. Les médicaments à l'étude n'étaient marqués que d'une étiquette à numéro codé. Une table de nombres générée par ordinateur a guidé la randomisation. L'échelle de douleur de Hannallah modifiée [scores d'observation de la douleur (OPS)], les nausées, les vomissements, les saignements, l'analgésie de secours, la sédation et les scores d'Aldrete ont été enregistrés à la première, 15e, 30e et 60e minute postopératoire. Les patients ont été interrogés le lendemain de la chirurgie pour évaluer la douleur postopératoire, les cauchemars, les hallucinations, les vomissements et les saignements. Tous les enfants ont été prémédiqués avec du chlorhydrate de midazolam 0,3 mg/kg) et du fentanyl 1micro g/kg par voie intraveineuse. L'anesthésie a été induite avec du thiopental 5 mg/kg et de l'atracurium 0,3 mg/kg. L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % et du protoxyde d'azote à 30 % dans de l'oxygène. Les deux chirurgiens ont utilisé la même technique de dissection et de collet pour tous les cas et l'hémostase réalisée avec un cutter bipolaire. À la fin de l'intervention chirurgicale, le bloc neuromusculaire a été renversé par la néostigmine 0,03 mg/kg) et l'atropine 0,01 mg/kg par voie intraveineuse), l'anesthésie a été interrompue et le tube trachéal retiré au bloc opératoire lorsque les patients étaient en profondeur. Après extubation, les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) où une infirmière qui n'était pas au courant du médicament à l'étude a observé les patients. L'infirmière observatrice de la notation de la douleur en salle de réveil était cohérente. Le temps de réveil (de la fin de l'anesthésie jusqu'à ce que les patients ouvrent les yeux sur commande) et le temps jusqu'à la première administration d'analgésie postopératoire ont été enregistrés. La péthidine à une dose titrée (total 1 mg/kg) a été administrée par voie intraveineuse pour un soulagement rapide de la douleur aux patients ayant un score OPS > 4 ou qui pleuraient pendant deux périodes d'observation consécutives de cinq minutes jusqu'à ce que l'enfant soit à l'aise. La douleur postopératoire pendant les 24 premières heures a été évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 pas de douleur, 1 douleur légère, 2 douleur modérée, 3 douleur intense en interrogeant leurs parents. Dans le service, la technique analgésique postopératoire standardisée consistait en un supplément d'acétaminophène (40 mg/kg suivi de trois doses de 20 mg/kg à 6 heures d'intervalle à administrer au besoin pour soulager la douleur. La péthidine à une dose titrée (total de 1 mg/kg) a été administrée par voie intraveineuse pour un soulagement rapide de la douleur aux patients qui présentaient une échelle de douleur > 3. Toute analgésie supplémentaire, nausées et vomissements, saignements, troubles du sommeil et cauchemars que l'enfant aurait pu avoir lors d'une intervention chirurgicale ont été évalués lors d'un suivi téléphonique 24 h plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qazvin, Iran (République islamique d, 34197/59811
- Recrutement
- Qazvin university of medical science
-
Contact:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Numéro de téléphone: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Chercheur principal:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 3 à 12 ans ASAI,II
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'utilisation de kétamine, dexaméthasone
- infection des voies respiratoires supérieures
- augmenter la pression intracrânienne (ICP)
- antécédents d'allergie, convulsions, maladie psychiatrique, troubles hémorragiques
- utilisation chronique d'analgésiques, d'antiémétiques et de médicaments stroied deux semaines avant la chirurgie,
- antécédent d'abcès périamygdalien, , amygdalite dans les deux semaines, -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: saline
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun.
Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone
0,2 mg/kg.
Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
|
infiltration locale périamygdalienne de 2 ml de solution saline,
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ACTIVE_COMPARATOR: kétamine
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun.
Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone
0,2 mg/kg.
Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
|
infiltration péri-amygdalienne locale de kétamine (0,5 mg/kg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: la dexaméthasone
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun.
Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone
0,2 mg/kg.
Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
|
infiltration locale périamygdalienne dexaméthasone (0,2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATOR: dexaméthasone-kétamine
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun.
Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone
0,2 mg/kg.
Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
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infiltration locale périamygdalienne combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthason
0,2 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 5 minutes Après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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5 minutes Après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
|
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 15e min postopératoire (15 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésiques (USA))
|
15e min postopératoire (15 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésiques (USA))
|
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 30e min postopératoire (30 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
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30e min postopératoire (30 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
|
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 60 minutes après l'opération (60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA))
|
60 minutes après l'opération (60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA))
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délai jusqu'à la première demande d'analgésie
Délai: pendant 60 minutes après l'opération (pendant 60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
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pendant 60 minutes après l'opération (pendant 60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
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consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
|
pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nausées, vomissements seront évalués en interrogeant leurs parents.
Délai: pendant 60 min après extubation au service de post-anesthésie
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pendant 60 min après extubation au service de post-anesthésie
|
les saignements seront évalués en interrogeant leurs parents
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
|
pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
|
la satisfaction de la famille sera évaluée en interrogeant leurs parents.
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service).
|
pendant les 24 h postopératoires (dans le service).
|
nausées, vomissements seront évalués en interrogeant leurs parents.
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
|
pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Kétamine
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN12610000658011
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