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L'effet de l'infiltration périamygdalien de la kétamine et de la dexaméthasone pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants après une adéno-amygdalectomie

6 mai 2013 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Comparaison de l'infiltration péri-amygdalienne de kétamine et de dexaméthasone pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants après une adéno-amygdalectomie

La période postopératoire immédiate après amygdalectomie, , est souvent difficile. Ces enfants souffrent fréquemment de douleurs intenses, mais un œdème postopératoire des voies respiratoires associé à une sensibilité accrue aux effets dépresseurs respiratoires des opioïdes peut entraîner des symptômes obstructifs et une hypoxémie. La consommation d'opioïdes peut être réduite par les anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais ces médicaments peuvent être associés à une augmentation des saignements après cette opération.

Méthodes : Cent soixante enfants ASA I-II âgés de 3 à 12 ans ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun. Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg dexaméthasone 0,2 mg/kg. Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie. Les médicaments à l'étude n'étaient marqués que d'une étiquette à numéro codé. Une table de nombres générée par ordinateur a guidé la randomisation. L'échelle de douleur de Hannallah modifiée [scores d'observation de la douleur (OPS)], les nausées, les vomissements, les saignements, l'analgésie de secours, la sédation et les scores d'Aldrete ont été enregistrés à la première, 15e, 30e et 60e minute postopératoire. Les patients ont été interrogés le lendemain de la chirurgie pour évaluer la douleur postopératoire, les cauchemars, les hallucinations, les vomissements et les saignements. Tous les enfants ont été prémédiqués avec du chlorhydrate de midazolam 0,3 mg/kg) et du fentanyl 1micro g/kg par voie intraveineuse. L'anesthésie a été induite avec du thiopental 5 mg/kg et de l'atracurium 0,3 mg/kg. L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % et du protoxyde d'azote à 30 % dans de l'oxygène. Les deux chirurgiens ont utilisé la même technique de dissection et de collet pour tous les cas et l'hémostase réalisée avec un cutter bipolaire. À la fin de l'intervention chirurgicale, le bloc neuromusculaire a été renversé par la néostigmine 0,03 mg/kg) et l'atropine 0,01 mg/kg par voie intraveineuse), l'anesthésie a été interrompue et le tube trachéal retiré au bloc opératoire lorsque les patients étaient en profondeur. Après extubation, les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) où une infirmière qui n'était pas au courant du médicament à l'étude a observé les patients. L'infirmière observatrice de la notation de la douleur en salle de réveil était cohérente. Le temps de réveil (de la fin de l'anesthésie jusqu'à ce que les patients ouvrent les yeux sur commande) et le temps jusqu'à la première administration d'analgésie postopératoire ont été enregistrés. La péthidine à une dose titrée (total 1 mg/kg) a été administrée par voie intraveineuse pour un soulagement rapide de la douleur aux patients ayant un score OPS > 4 ou qui pleuraient pendant deux périodes d'observation consécutives de cinq minutes jusqu'à ce que l'enfant soit à l'aise. La douleur postopératoire pendant les 24 premières heures a été évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 pas de douleur, 1 douleur légère, 2 douleur modérée, 3 douleur intense en interrogeant leurs parents. Dans le service, la technique analgésique postopératoire standardisée consistait en un supplément d'acétaminophène (40 mg/kg suivi de trois doses de 20 mg/kg à 6 heures d'intervalle à administrer au besoin pour soulager la douleur. La péthidine à une dose titrée (total de 1 mg/kg) a été administrée par voie intraveineuse pour un soulagement rapide de la douleur aux patients qui présentaient une échelle de douleur > 3. Toute analgésie supplémentaire, nausées et vomissements, saignements, troubles du sommeil et cauchemars que l'enfant aurait pu avoir lors d'une intervention chirurgicale ont été évalués lors d'un suivi téléphonique 24 h plus tard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qazvin, Iran (République islamique d, 34197/59811
        • Recrutement
        • Qazvin university of medical science
        • Contact:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Numéro de téléphone: +98 9123811009
          • E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Chercheur principal:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 3 à 12 ans ASAI,II

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'utilisation de kétamine, dexaméthasone
  • infection des voies respiratoires supérieures
  • augmenter la pression intracrânienne (ICP)
  • antécédents d'allergie, convulsions, maladie psychiatrique, troubles hémorragiques
  • utilisation chronique d'analgésiques, d'antiémétiques et de médicaments stroied deux semaines avant la chirurgie,
  • antécédent d'abcès périamygdalien, , amygdalite dans les deux semaines, -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: saline
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun. Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone 0,2 mg/kg. Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
infiltration locale périamygdalienne de 2 ml de solution saline,
ACTIVE_COMPARATOR: kétamine
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun. Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone 0,2 mg/kg. Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
infiltration péri-amygdalienne locale de kétamine (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: la dexaméthasone
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun. Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone 0,2 mg/kg. Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
infiltration locale périamygdalienne dexaméthasone (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: dexaméthasone-kétamine
Cent soixante enfants de 3 à 12 ans de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ont été randomisés en quatre groupes de 40 chacun. Le groupe P a reçu une infiltration périamygdalienne locale de 2 ml de solution saline, le groupe D dexaméthsone (0,2 mg/kg) , le groupe K kétamine (0,5 mg/kg) et le groupe KD combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthasone 0,2 mg/kg. Tous les médicaments avaient un volume de 2 ml qui a été appliqué 1 ml par amygdale 3 min avant l'amygdalectomie (tous les quatre groupes).
infiltration locale périamygdalienne combinaison de kétamine 0,5 mg/kg-dexaméthason 0,2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 5 minutes Après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
5 minutes Après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 15e min postopératoire (15 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésiques (USA))
15e min postopératoire (15 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésiques (USA))
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 30e min postopératoire (30 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
30e min postopératoire (30 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été emmenés à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
la douleur sera évaluée par [scores d'observation de la douleur (OPS)]
Délai: 60 minutes après l'opération (60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA))
60 minutes après l'opération (60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA))
délai jusqu'à la première demande d'analgésie
Délai: pendant 60 minutes après l'opération (pendant 60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
pendant 60 minutes après l'opération (pendant 60 minutes après l'extubation lorsque les patients ont été conduits à l'unité de soins post-anesthésie (USPA))
consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
pendant les 24 h postopératoires (dans le service)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nausées, vomissements seront évalués en interrogeant leurs parents.
Délai: pendant 60 min après extubation au service de post-anesthésie
pendant 60 min après extubation au service de post-anesthésie
les saignements seront évalués en interrogeant leurs parents
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
la satisfaction de la famille sera évaluée en interrogeant leurs parents.
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service).
pendant les 24 h postopératoires (dans le service).
nausées, vomissements seront évalués en interrogeant leurs parents.
Délai: pendant les 24 h postopératoires (dans le service)
pendant les 24 h postopératoires (dans le service)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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