- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01198210
Effekten av peritonsillær infiltrasjon av ketamin og deksametason for postoperativ smertelindring hos barn etter adenotonsillektomi
Sammenligning av peritonsillar infiltrasjon av ketamin og deksametason for postoperativ smertelindring hos barn etter adenotonsillektomi
Den umiddelbare postoperative perioden etter tonsillektomi, , er ofte vanskelig. Disse barna har ofte sterke smerter, men postoperativt ødem i luftveiene sammen med økt følsomhet for de respirasjonsdempende effektene av opioider kan føre til obstruktive symptomer og hypoksemi. Opioidforbruk kan reduseres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, men disse legemidlene kan være assosiert med økt blødning etter denne operasjonen.
Metoder: Ett hundre og seksti ASA I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver. Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg deksametason 0,2 mg/kg. Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi. Studiemedikamenter ble kun merket med en kodet nummeretikett. En datamaskingenerert talltabell ledet randomisering. Modifisert Hannallah-smerteskala [observasjonssmerteskår (OPS)], kvalme, oppkast, blødning, redningsanalgesi, sedasjon og Aldrete-skår ble registrert ved første, 15., 30. og 60. minutt postoperativt. Pasientene ble intervjuet dagen etter operasjonen for å vurdere postoperativ smerte, mareritt, hallusinasjoner, oppkast og blødninger. Alle barna ble premedisinert med midazolamhydroklorid 0,3 mg/kg) og fentanyl 1 mikrog/kg intavenøst. Anestesi ble indusert med tiopental 5mg/kg og atracurium0,3mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med isofluran 1,5 % og lystgass 30 % i oksygen. De to kirurgene brukte samme disseksjons- og snareteknikk for alle tilfeller og hemostase utført med bipolar kutter. Ved slutten av operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med neostigmin 0,03 mg/kg) og atropin 0,01 mg/kg intravenøst), anestesi ble avbrutt og trakealtuben fjernet på operasjonssalen når pasientene var dype. Etter ekstubering ble pasientene ført til postanestesiavdelingen (PACU) hvor en sykepleier som ikke var klar over studiemedikamentet observerte pasientene. Den smertescorende observatørsykepleieren i PACU var konsekvent. Tid til å våkne (fra slutten av anestesi til pasientene åpnet øynene på kommando) og tid til første administrering av postoperativ analgesi ble registrert. Petidin i en titrert dose (totalt 1 mg/kg) ble administrert intravenøst for rask smertelindring til pasienter med OPS-skår > 4 eller som gråt i to påfølgende fem minutters observasjonsperioder inntil barnet var komfortabelt. Postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene ble vurdert ved å bruke en firepunktsskala: 0 ingen smerte, 1 mild smerte, 2 moderat smerte, 3 sterke smerter ved å avhøre foreldrene. På avdelingen var den standardiserte postoperative analgetiske teknikken med paracetamol-tilførsel (40 mg/kg etterfulgt av tre doser på 20 mg/kg med 6-timers intervaller for å gis etter behov for smerte. Petidin i en titrert dose (totalt 1 mg/kg) ble administrert intravenøst for rask smertelindring til pasienter som hadde smerteskala >3. Eventuelle supplerende analgesi, kvalme og oppkast, blødninger, søvnforstyrrelser og mareritt som barnet kan ha hatt som operasjon ble vurdert under en telefonoppfølging 24 timer senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 34197/59811
- Rekruttering
- Qazvin university of medical science
-
Ta kontakt med:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefonnummer: +98 9123811009
- E-post: mkhezri@qums.ac.ir
-
Hovedetterforsker:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 3-12 år ASAI,II
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for bruk av ketamin, deksametason
- øvre luftveisinfeksjon
- øke intrakranielt trykk (ICP)
- historie med allergi, anfall, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser
- kronisk bruk av smertestillende, antiemetiske, stroied legemidler to uker før operasjonen,
- historie med peritonsillær abscess, betennelse i mandlene innen to uker, -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver.
Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason
0,2 mg/kg.
Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
|
lokal peritonsillær infiltrasjon av 2 ml saltvann,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver.
Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason
0,2 mg/kg.
Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
|
lokal peritonsillær infiltrasjon av ketamin (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver.
Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason
0,2 mg/kg.
Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
|
lokal peritonsillær infiltrasjon deksametason (0,2 mg/kg))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason-ketamin
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver.
Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason
0,2 mg/kg.
Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
|
lokal peritonsilær infiltrasjonskombinasjon av ketamin0,5mg/kg-deksametason
0,2 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU)
|
5 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU)
|
|
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 15. min postoperativt (15 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU))
|
15. min postoperativt (15 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU))
|
|
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 30. min postoperativt (30 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
|
30. min postoperativt (30 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
|
|
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 60.min postoperativt (60 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
|
60.min postoperativt (60 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
|
|
tid til første krav om analgesi
Tidsramme: i løpet av 60 minutter postoperativt (i løpet av 60 minutter etter ekstubering når pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
|
i løpet av 60 minutter postoperativt (i løpet av 60 minutter etter ekstubering når pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
|
|
postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
|
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalme, oppkast vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene.
Tidsramme: i løpet av 60. min etter ekstubering ved postanestesiavdeling
|
i løpet av 60. min etter ekstubering ved postanestesiavdeling
|
|
blødning vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
|
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
|
|
familietilfredshet vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene.
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen).
|
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen).
|
|
kvalme, oppkast vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene.
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
|
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Ketamin
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12610000658011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .