Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peritonsillær infiltrasjon av ketamin og deksametason for postoperativ smertelindring hos barn etter adenotonsillektomi

6. mai 2013 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Sammenligning av peritonsillar infiltrasjon av ketamin og deksametason for postoperativ smertelindring hos barn etter adenotonsillektomi

Den umiddelbare postoperative perioden etter tonsillektomi, , er ofte vanskelig. Disse barna har ofte sterke smerter, men postoperativt ødem i luftveiene sammen med økt følsomhet for de respirasjonsdempende effektene av opioider kan føre til obstruktive symptomer og hypoksemi. Opioidforbruk kan reduseres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, men disse legemidlene kan være assosiert med økt blødning etter denne operasjonen.

Metoder: Ett hundre og seksti ASA I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver. Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg deksametason 0,2 mg/kg. Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi. Studiemedikamenter ble kun merket med en kodet nummeretikett. En datamaskingenerert talltabell ledet randomisering. Modifisert Hannallah-smerteskala [observasjonssmerteskår (OPS)], kvalme, oppkast, blødning, redningsanalgesi, sedasjon og Aldrete-skår ble registrert ved første, 15., 30. og 60. minutt postoperativt. Pasientene ble intervjuet dagen etter operasjonen for å vurdere postoperativ smerte, mareritt, hallusinasjoner, oppkast og blødninger. Alle barna ble premedisinert med midazolamhydroklorid 0,3 mg/kg) og fentanyl 1 mikrog/kg intavenøst. Anestesi ble indusert med tiopental 5mg/kg og atracurium0,3mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med isofluran 1,5 % og lystgass 30 % i oksygen. De to kirurgene brukte samme disseksjons- og snareteknikk for alle tilfeller og hemostase utført med bipolar kutter. Ved slutten av operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med neostigmin 0,03 mg/kg) og atropin 0,01 mg/kg intravenøst), anestesi ble avbrutt og trakealtuben fjernet på operasjonssalen når pasientene var dype. Etter ekstubering ble pasientene ført til postanestesiavdelingen (PACU) hvor en sykepleier som ikke var klar over studiemedikamentet observerte pasientene. Den smertescorende observatørsykepleieren i PACU var konsekvent. Tid til å våkne (fra slutten av anestesi til pasientene åpnet øynene på kommando) og tid til første administrering av postoperativ analgesi ble registrert. Petidin i en titrert dose (totalt 1 mg/kg) ble administrert intravenøst ​​for rask smertelindring til pasienter med OPS-skår > 4 eller som gråt i to påfølgende fem minutters observasjonsperioder inntil barnet var komfortabelt. Postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene ble vurdert ved å bruke en firepunktsskala: 0 ingen smerte, 1 mild smerte, 2 moderat smerte, 3 sterke smerter ved å avhøre foreldrene. På avdelingen var den standardiserte postoperative analgetiske teknikken med paracetamol-tilførsel (40 mg/kg etterfulgt av tre doser på 20 mg/kg med 6-timers intervaller for å gis etter behov for smerte. Petidin i en titrert dose (totalt 1 mg/kg) ble administrert intravenøst ​​for rask smertelindring til pasienter som hadde smerteskala >3. Eventuelle supplerende analgesi, kvalme og oppkast, blødninger, søvnforstyrrelser og mareritt som barnet kan ha hatt som operasjon ble vurdert under en telefonoppfølging 24 timer senere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qazvin, Iran, den islamske republikken, 34197/59811
        • Rekruttering
        • Qazvin university of medical science
        • Ta kontakt med:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Telefonnummer: +98 9123811009
          • E-post: mkhezri@qums.ac.ir
        • Hovedetterforsker:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 3-12 år ASAI,II

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for bruk av ketamin, deksametason
  • øvre luftveisinfeksjon
  • øke intrakranielt trykk (ICP)
  • historie med allergi, anfall, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser
  • kronisk bruk av smertestillende, antiemetiske, stroied legemidler to uker før operasjonen,
  • historie med peritonsillær abscess, betennelse i mandlene innen to uker, -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver. Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason 0,2 mg/kg. Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
lokal peritonsillær infiltrasjon av 2 ml saltvann,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver. Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason 0,2 mg/kg. Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
lokal peritonsillær infiltrasjon av ketamin (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver. Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason 0,2 mg/kg. Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
lokal peritonsillær infiltrasjon deksametason (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason-ketamin
Ett hundre og seksti American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 ble randomisert fire grupper på 40 hver. Gruppe P mottok en lokal peritonsillar infiltrasjon av 2 ml saltvann, gruppe D deksametson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombinasjon av ketamin 0,5 mg/kg-deksametason 0,2 mg/kg. Alle medisiner var 2 ml i volum som ble påført 1 ml per mandel 3 minutter før tonsillektomi (alle fire gruppene).
lokal peritonsilær infiltrasjonskombinasjon av ketamin0,5mg/kg-deksametason 0,2 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU)
5 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU)
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 15. min postoperativt (15 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU))
15. min postoperativt (15 minutter etter ekstubering da pasientene ble ført til postanestesiavdelingen (PACU))
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 30. min postoperativt (30 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
30. min postoperativt (30 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
smerte vil bli vurdert av [observasjonssmerte score (OPS)]
Tidsramme: 60.min postoperativt (60 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
60.min postoperativt (60 minutter etter ekstubering da pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
tid til første krav om analgesi
Tidsramme: i løpet av 60 minutter postoperativt (i løpet av 60 minutter etter ekstubering når pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
i løpet av 60 minutter postoperativt (i løpet av 60 minutter etter ekstubering når pasientene ble tatt til postanestesiavdelingen (PACU))
postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme, oppkast vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene.
Tidsramme: i løpet av 60. min etter ekstubering ved postanestesiavdeling
i løpet av 60. min etter ekstubering ved postanestesiavdeling
blødning vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
familietilfredshet vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene.
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen).
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen).
kvalme, oppkast vil bli vurdert ved å avhøre foreldrene.
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)
i løpet av 24 timer postoperativt (på avdelingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere