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O efeito da infiltração peritonsilar de cetamina e dexametasona no alívio da dor pós-operatória em crianças após adenotonsilectomia

6 de maio de 2013 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Comparação da infiltração peritonsilar de cetamina e dexametasona para alívio da dor pós-operatória em crianças após adenotonsilectomia

O período pós-operatório imediato após amigdalectomia costuma ser difícil. Essas crianças frequentemente apresentam dor intensa, mas o edema pós-operatório das vias aéreas, juntamente com o aumento da sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios dos opioides, pode resultar em sintomas obstrutivos e hipoxemia. O consumo de opioides pode ser reduzido por anti-inflamatórios não esteroides, mas esses medicamentos podem estar associados ao aumento do sangramento após esta operação.

Métodos: Cento e sessenta crianças ASA I-II 3-12 foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada. O grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg dexametasona 0,2mg/kg. Todos os medicamentos tinham um volume de 2 ml, aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia. As drogas do estudo foram marcadas apenas com um rótulo de número codificado. Uma tabela de números gerada por computador guiou a randomização. Escala modificada de dor de Hannallah [escores de dor observacional (OPS)], náuseas, vômitos, sangramento, analgesia de resgate, sedação e escores de Aldrete foram registrados no primeiro, 15º, 30º e 60º minutos de pós-operatório. Os pacientes foram entrevistados no dia seguinte à cirurgia para avaliar a dor pós-operatória, pesadelos, alucinações, vômitos e sangramento. Todas as crianças foram pré-medicadas com cloridrato de midazolam 0,3 mg/kg) e fentanil 1 micro g/kg por via intravenosa. A indução anestésica foi feita com tiopental 5mg/kg e atracúrio 0,3mg/kg. A anestesia foi mantida com isoflurano 1,5% e óxido nitroso 30% em oxigênio. Os dois cirurgiões usaram a mesma técnica de dissecção e alça para todos os casos e a hemostasia foi feita com cortador bipolar. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com neostigmina 0,03 mg/kg) e atropina 0,01 mg/kg por via intravenosa), a anestesia foi suspensa e o tubo traqueal removido na sala de cirurgia quando os pacientes estavam profundos. Após a extubação, os pacientes foram levados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde uma enfermeira que desconhecia o medicamento do estudo observou os pacientes. A enfermeira observadora do escore de dor na SRPA foi consistente. O tempo para despertar (desde o final da anestesia até o paciente abrir os olhos sob comando) e o tempo para a primeira administração de analgesia pós-operatória foram registrados. A petidina em dose titulada (total de 1 mg/kg) foi administrada por via intravenosa para alívio rápido da dor em pacientes com pontuação OPS > 4 ou que choraram durante dois períodos consecutivos de observação de cinco minutos até que a criança estivesse confortável. A dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas foi avaliada por meio de uma escala de quatro pontos: 0 sem dor, 1 dor leve, 2 dor moderada, 3 dor intensa por meio de questionamento aos pais. Na enfermaria, a técnica analgésica pós-operatória padronizada foi com paracetamol (40 mg/kg seguido de três doses de 20 mg/kg em intervalos de 6 horas a serem administrados conforme necessário para a dor. Petidina em dose titulada (total 1 mg/kg) foi administrada por via intravenosa para alívio rápido da dor em pacientes com escala de dor > 3. Qualquer analgesia suplementar, náuseas e vômitos, sangramento, distúrbios do sono e pesadelos que a criança possa ter tido como cirurgia foram avaliados durante um seguimento telefônico 24 horas depois.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 34197/59811
        • Recrutamento
        • Qazvin university of medical science
        • Contato:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Número de telefone: +98 9123811009
          • E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 3 a 12 anos ASAI,II

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para uso de cetamina, dexametasona
  • infecção do trato respiratório superior
  • aumentar a pressão intracraniana (PIC)
  • história de alergia, convulsão, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos
  • uso crônico de drogas analgésicas, antieméticas e estrogênicas duas semanas antes da cirurgia,
  • história de abscesso peritonsilar, , amigdalite dentro de duas semanas, -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: salina
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada. Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamina
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada. Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
infiltração peritonsilar local de cetamina (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: dexametasona
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada. Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
infiltração peritonsilar local dexametasona (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: dexametasona-cetamina
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada. Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg. Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
infiltração peritonsilar local combinação de cetamina 0,5mg/kg-dexametasona 0,2 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 5 minutos Após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
5 minutos Após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 15º minuto de pós-operatório (15 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
15º minuto de pós-operatório (15 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 30º min de pós-operatório (30 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
30º min de pós-operatório (30 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 60 minutos de pós-operatório (60 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
60 minutos de pós-operatório (60 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
tempo para a primeira demanda de analgesia
Prazo: durante 60min de pós-operatório (durante 60 minutos após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
durante 60min de pós-operatório (durante 60 minutos após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
náuseas, vômitos serão avaliados por meio de questionamento aos pais.
Prazo: durante 60 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
durante 60 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
o sangramento será avaliado questionando seus pais
Prazo: durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
a satisfação da família será avaliada por meio de perguntas aos pais.
Prazo: durante 24 h de pós-operatório (na enfermaria).
durante 24 h de pós-operatório (na enfermaria).
náuseas, vômitos serão avaliados por meio de questionamento aos pais.
Prazo: durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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