- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01198210
O efeito da infiltração peritonsilar de cetamina e dexametasona no alívio da dor pós-operatória em crianças após adenotonsilectomia
Comparação da infiltração peritonsilar de cetamina e dexametasona para alívio da dor pós-operatória em crianças após adenotonsilectomia
O período pós-operatório imediato após amigdalectomia costuma ser difícil. Essas crianças frequentemente apresentam dor intensa, mas o edema pós-operatório das vias aéreas, juntamente com o aumento da sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios dos opioides, pode resultar em sintomas obstrutivos e hipoxemia. O consumo de opioides pode ser reduzido por anti-inflamatórios não esteroides, mas esses medicamentos podem estar associados ao aumento do sangramento após esta operação.
Métodos: Cento e sessenta crianças ASA I-II 3-12 foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada. O grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg dexametasona 0,2mg/kg. Todos os medicamentos tinham um volume de 2 ml, aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia. As drogas do estudo foram marcadas apenas com um rótulo de número codificado. Uma tabela de números gerada por computador guiou a randomização. Escala modificada de dor de Hannallah [escores de dor observacional (OPS)], náuseas, vômitos, sangramento, analgesia de resgate, sedação e escores de Aldrete foram registrados no primeiro, 15º, 30º e 60º minutos de pós-operatório. Os pacientes foram entrevistados no dia seguinte à cirurgia para avaliar a dor pós-operatória, pesadelos, alucinações, vômitos e sangramento. Todas as crianças foram pré-medicadas com cloridrato de midazolam 0,3 mg/kg) e fentanil 1 micro g/kg por via intravenosa. A indução anestésica foi feita com tiopental 5mg/kg e atracúrio 0,3mg/kg. A anestesia foi mantida com isoflurano 1,5% e óxido nitroso 30% em oxigênio. Os dois cirurgiões usaram a mesma técnica de dissecção e alça para todos os casos e a hemostasia foi feita com cortador bipolar. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com neostigmina 0,03 mg/kg) e atropina 0,01 mg/kg por via intravenosa), a anestesia foi suspensa e o tubo traqueal removido na sala de cirurgia quando os pacientes estavam profundos. Após a extubação, os pacientes foram levados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde uma enfermeira que desconhecia o medicamento do estudo observou os pacientes. A enfermeira observadora do escore de dor na SRPA foi consistente. O tempo para despertar (desde o final da anestesia até o paciente abrir os olhos sob comando) e o tempo para a primeira administração de analgesia pós-operatória foram registrados. A petidina em dose titulada (total de 1 mg/kg) foi administrada por via intravenosa para alívio rápido da dor em pacientes com pontuação OPS > 4 ou que choraram durante dois períodos consecutivos de observação de cinco minutos até que a criança estivesse confortável. A dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas foi avaliada por meio de uma escala de quatro pontos: 0 sem dor, 1 dor leve, 2 dor moderada, 3 dor intensa por meio de questionamento aos pais. Na enfermaria, a técnica analgésica pós-operatória padronizada foi com paracetamol (40 mg/kg seguido de três doses de 20 mg/kg em intervalos de 6 horas a serem administrados conforme necessário para a dor. Petidina em dose titulada (total 1 mg/kg) foi administrada por via intravenosa para alívio rápido da dor em pacientes com escala de dor > 3. Qualquer analgesia suplementar, náuseas e vômitos, sangramento, distúrbios do sono e pesadelos que a criança possa ter tido como cirurgia foram avaliados durante um seguimento telefônico 24 horas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 34197/59811
- Recrutamento
- Qazvin university of medical science
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Contato:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Número de telefone: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
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Investigador principal:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 12 anos ASAI,II
Critério de exclusão:
- contra-indicação para uso de cetamina, dexametasona
- infecção do trato respiratório superior
- aumentar a pressão intracraniana (PIC)
- história de alergia, convulsão, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos
- uso crônico de drogas analgésicas, antieméticas e estrogênicas duas semanas antes da cirurgia,
- história de abscesso peritonsilar, , amigdalite dentro de duas semanas, -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: salina
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada.
Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
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infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina,
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ACTIVE_COMPARATOR: ketamina
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada.
Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
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infiltração peritonsilar local de cetamina (0,5 mg/kg)
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ACTIVE_COMPARATOR: dexametasona
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada.
Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
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infiltração peritonsilar local dexametasona (0,2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATOR: dexametasona-cetamina
Cento e sessenta crianças da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II de 3 a 12 anos foram randomizadas em quatro grupos de 40 cada.
Grupo P recebeu uma infiltração peritonsilar local de 2 ml de solução salina, grupo D dexametsona (0,2 mg/kg)), grupo K cetamina (0,5 mg/kg) e grupo KD combinação de cetamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos os medicamentos tinham 2 ml de volume, que foi aplicado 1 ml por amígdala 3 minutos antes da amigdalectomia (todos os quatro grupos).
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infiltração peritonsilar local combinação de cetamina 0,5mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 5 minutos Após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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5 minutos Após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 15º minuto de pós-operatório (15 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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15º minuto de pós-operatório (15 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 30º min de pós-operatório (30 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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30º min de pós-operatório (30 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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a dor será avaliada por [escores de dor observacional (OPS)]
Prazo: 60 minutos de pós-operatório (60 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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60 minutos de pós-operatório (60 minutos após a extubação, quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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tempo para a primeira demanda de analgesia
Prazo: durante 60min de pós-operatório (durante 60 minutos após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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durante 60min de pós-operatório (durante 60 minutos após a extubação quando os pacientes foram levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA))
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consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
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durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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náuseas, vômitos serão avaliados por meio de questionamento aos pais.
Prazo: durante 60 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
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durante 60 minutos após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica
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o sangramento será avaliado questionando seus pais
Prazo: durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
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durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
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a satisfação da família será avaliada por meio de perguntas aos pais.
Prazo: durante 24 h de pós-operatório (na enfermaria).
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durante 24 h de pós-operatório (na enfermaria).
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náuseas, vômitos serão avaliados por meio de questionamento aos pais.
Prazo: durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
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durante 24h de pós-operatório (na enfermaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Cetamina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- ACTRN12610000658011
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