- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01198210
Effekten av peritonsillär infiltration av ketamin och dexametason för postoperativ smärtlindring hos barn efter adenotonsillektomi
Jämförelse av peritonsillär infiltration av ketamin och dexametason för postoperativ smärtlindring hos barn efter adenotonsillektomi
Den omedelbara postoperativa perioden efter tonsillektomi, , är ofta svår. Dessa barn har ofta svår smärta men postoperativt ödem i luftvägarna tillsammans med ökad känslighet för de andningsdepressiva effekterna av opioider kan resultera i obstruktiva symtom och hypoxemi. Opioidkonsumtion kan minskas av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, men dessa läkemedel kan vara associerade med ökad blödning efter denna operation.
Metoder: Etthundrasextio ASA I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera. Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg dexametason 0,2 mg/kg. Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi. Studieläkemedel märktes endast med en kodad etikett. En datorgenererad tabell med siffror guidad randomisering. Modifierad Hannallah-smärtskala [observationssmärtpoäng (OPS)], illamående, kräkningar, blödningar, räddningsanalgesi, sedering och Aldrete-poäng registrerades vid första, 15:e, 30:e och 60:e min postoperativt. Patienterna intervjuades dagen efter operationen för att bedöma postoperativ smärta, mardrömmar, hallucinationer, kräkningar och blödningar. Alla barn premedicinerades med midazolamhydroklorid 0,3 mg/kg) och fentanyl 1 mikrog/kg intavenöst. Anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg och atracurium 0,3 mg/kg. Anestesin upprätthölls med isofluran 1,5% och dikväveoxid 30% i syre. De två kirurgen använde samma dissektions- och snareteknik för alla fall och hemostas gjordes med bipolär skärare. Vid slutet av operationen reverserades neuromuskulär blockad av neostigmin 0,03 mg/kg) och atropin 0,01 mg/kg intravenöst), anestesin avbröts och trakealtuben avlägsnades i operationssalen när patienterna var djupa. Efter extubering fördes patienterna till postanesthesia care unit (PACU) där en sjuksköterska som inte kände till studieläkemedlet observerade patienterna. Den smärtscorande observatörssköterskan i PACU var konsekvent. Tid att vakna (från slutet av anestesin tills patienterna öppnade ögonen på kommando) och tid till den första administreringen av postoperativ analgesi registrerades. Petidin i en titrerad dos (totalt 1 mg/kg) administrerades intravenöst för snabb smärtlindring till patienter med OPS-poäng > 4 eller som grät under två på varandra följande fem minuters observationsperioder tills barnet var bekvämt. Postoperativ smärta under de första 24 timmarna bedömdes med hjälp av en fyragradig skala: 0 ingen smärta, 1 mild smärta, 2 måttlig smärta, 3 svår smärta genom att förhöra sina föräldrar. På avdelningen var den standardiserade postoperativa analgetiska tekniken med paracetamol (40 mg/kg följt av tre doser på 20 mg/kg med 6-timmarsintervaller för att ges vid behov mot smärta. Petidin i en titrerad dos (totalt 1 mg/kg) administrerades intravenöst för snabb smärtlindring till patienter som hade smärtskala >3. Eventuella kompletterande analgesi, illamående och kräkningar, blödningar, sömnstörningar och mardrömmar som barnet kan ha haft som operation utvärderades under en telefonuppföljning 24 timmar senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken, 34197/59811
- Rekrytering
- Qazvin university of medical science
-
Kontakt:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefonnummer: +98 9123811009
- E-post: mkhezri@qums.ac.ir
-
Huvudutredare:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 3-12 år ASAI,II
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för användning av ketamin, dexametason
- övre luftvägsinfektion
- öka intrakraniellt tryck (ICP)
- historia av allergi, anfall, psykiatrisk sjukdom, blödningsrubbningar
- kronisk användning av smärtstillande, antiemetika, stroied droger två veckor före operationen,
- historia av peritonsillär abscess, tonsillit inom två veckor, -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: salin
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera.
Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason
0,2 mg/kg.
Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
|
lokal peritonsillär infiltration av 2 ml saltlösning,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera.
Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason
0,2 mg/kg.
Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
|
lokal peritonsillär infiltration av ketamin (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametason
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera.
Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason
0,2 mg/kg.
Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
|
lokal peritonsillär infiltration dexametason (0,2 mg/kg))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametason-ketamin
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera.
Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason
0,2 mg/kg.
Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
|
lokal peritonsillär infiltrationskombination av ketamin0,5mg/kg-dexametason
0,2 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 5 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanesthesia vårdenheten (PACU)
|
5 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanesthesia vårdenheten (PACU)
|
|
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 15:e min postoperativt (15 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
15:e min postoperativt (15 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
|
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 30:e min postoperativt (30 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
30:e min postoperativt (30 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
|
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 60:e min postoperativt (60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
60:e min postoperativt (60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
|
tid till första kravet på analgesi
Tidsram: under 60 minuter postoperativt (under 60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
under 60 minuter postoperativt (under 60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
|
|
postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
|
under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
illamående, kräkningar kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar.
Tidsram: under 60:e min efter extubation på postanestesiavdelningen
|
under 60:e min efter extubation på postanestesiavdelningen
|
|
blödning kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar
Tidsram: under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
|
under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
|
|
familjens tillfredsställelse kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar.
Tidsram: under 24 h postoperativt (på avdelningen).
|
under 24 h postoperativt (på avdelningen).
|
|
illamående, kräkningar kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar.
Tidsram: under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
|
under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Ketamin
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- ACTRN12610000658011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .