Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av peritonsillär infiltration av ketamin och dexametason för postoperativ smärtlindring hos barn efter adenotonsillektomi

6 maj 2013 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Jämförelse av peritonsillär infiltration av ketamin och dexametason för postoperativ smärtlindring hos barn efter adenotonsillektomi

Den omedelbara postoperativa perioden efter tonsillektomi, , är ofta svår. Dessa barn har ofta svår smärta men postoperativt ödem i luftvägarna tillsammans med ökad känslighet för de andningsdepressiva effekterna av opioider kan resultera i obstruktiva symtom och hypoxemi. Opioidkonsumtion kan minskas av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, men dessa läkemedel kan vara associerade med ökad blödning efter denna operation.

Metoder: Etthundrasextio ASA I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera. Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg dexametason 0,2 mg/kg. Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi. Studieläkemedel märktes endast med en kodad etikett. En datorgenererad tabell med siffror guidad randomisering. Modifierad Hannallah-smärtskala [observationssmärtpoäng (OPS)], illamående, kräkningar, blödningar, räddningsanalgesi, sedering och Aldrete-poäng registrerades vid första, 15:e, 30:e och 60:e min postoperativt. Patienterna intervjuades dagen efter operationen för att bedöma postoperativ smärta, mardrömmar, hallucinationer, kräkningar och blödningar. Alla barn premedicinerades med midazolamhydroklorid 0,3 mg/kg) och fentanyl 1 mikrog/kg intavenöst. Anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg och atracurium 0,3 mg/kg. Anestesin upprätthölls med isofluran 1,5% och dikväveoxid 30% i syre. De två kirurgen använde samma dissektions- och snareteknik för alla fall och hemostas gjordes med bipolär skärare. Vid slutet av operationen reverserades neuromuskulär blockad av neostigmin 0,03 mg/kg) och atropin 0,01 mg/kg intravenöst), anestesin avbröts och trakealtuben avlägsnades i operationssalen när patienterna var djupa. Efter extubering fördes patienterna till postanesthesia care unit (PACU) där en sjuksköterska som inte kände till studieläkemedlet observerade patienterna. Den smärtscorande observatörssköterskan i PACU var konsekvent. Tid att vakna (från slutet av anestesin tills patienterna öppnade ögonen på kommando) och tid till den första administreringen av postoperativ analgesi registrerades. Petidin i en titrerad dos (totalt 1 mg/kg) administrerades intravenöst för snabb smärtlindring till patienter med OPS-poäng > 4 eller som grät under två på varandra följande fem minuters observationsperioder tills barnet var bekvämt. Postoperativ smärta under de första 24 timmarna bedömdes med hjälp av en fyragradig skala: 0 ingen smärta, 1 mild smärta, 2 måttlig smärta, 3 svår smärta genom att förhöra sina föräldrar. På avdelningen var den standardiserade postoperativa analgetiska tekniken med paracetamol (40 mg/kg följt av tre doser på 20 mg/kg med 6-timmarsintervaller för att ges vid behov mot smärta. Petidin i en titrerad dos (totalt 1 mg/kg) administrerades intravenöst för snabb smärtlindring till patienter som hade smärtskala >3. Eventuella kompletterande analgesi, illamående och kräkningar, blödningar, sömnstörningar och mardrömmar som barnet kan ha haft som operation utvärderades under en telefonuppföljning 24 timmar senare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Qazvin, Iran, Islamiska republiken, 34197/59811
        • Rekrytering
        • Qazvin university of medical science
        • Kontakt:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Telefonnummer: +98 9123811009
          • E-post: mkhezri@qums.ac.ir
        • Huvudutredare:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 3-12 år ASAI,II

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för användning av ketamin, dexametason
  • övre luftvägsinfektion
  • öka intrakraniellt tryck (ICP)
  • historia av allergi, anfall, psykiatrisk sjukdom, blödningsrubbningar
  • kronisk användning av smärtstillande, antiemetika, stroied droger två veckor före operationen,
  • historia av peritonsillär abscess, tonsillit inom två veckor, -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: salin
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera. Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason 0,2 mg/kg. Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
lokal peritonsillär infiltration av 2 ml saltlösning,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera. Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason 0,2 mg/kg. Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
lokal peritonsillär infiltration av ketamin (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: dexametason
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera. Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason 0,2 mg/kg. Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
lokal peritonsillär infiltration dexametason (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: dexametason-ketamin
Etthundrasextio American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II barn 3-12 randomiserades fyra grupper om 40 vardera. Grupp P fick en lokal peritonsillär infiltration av 2 ml koksaltlösning, grupp D-dexametson (0,2 mg/kg)), grupp K-ketamin (0,5 mg/kg) och grupp KD-kombination av ketamin 0,5 mg/kg-dexametason 0,2 mg/kg. Alla mediciner var 2 ml i volym som applicerades 1 ml per tonsill 3 minuter före tonsillektomi (alla fyra grupperna).
lokal peritonsillär infiltrationskombination av ketamin0,5mg/kg-dexametason 0,2 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 5 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanesthesia vårdenheten (PACU)
5 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanesthesia vårdenheten (PACU)
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 15:e min postoperativt (15 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
15:e min postoperativt (15 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 30:e min postoperativt (30 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
30:e min postoperativt (30 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
smärta kommer att bedömas av [observationssmärtpoäng (OPS)]
Tidsram: 60:e min postoperativt (60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
60:e min postoperativt (60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
tid till första kravet på analgesi
Tidsram: under 60 minuter postoperativt (under 60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
under 60 minuter postoperativt (under 60 minuter efter extubation när patienterna fördes till postanestesiavdelningen (PACU))
postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
illamående, kräkningar kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar.
Tidsram: under 60:e min efter extubation på postanestesiavdelningen
under 60:e min efter extubation på postanestesiavdelningen
blödning kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar
Tidsram: under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
familjens tillfredsställelse kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar.
Tidsram: under 24 h postoperativt (på avdelningen).
under 24 h postoperativt (på avdelningen).
illamående, kräkningar kommer att bedömas genom att förhöra sina föräldrar.
Tidsram: under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)
under 24 timmar efter operationen (på avdelningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera