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Die Wirkung der peritonsillären Infiltration von Ketamin und Dexamethason zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern nach Adenotonsillektomie

6. Mai 2013 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Vergleich der peritonsillären Infiltration von Ketamin und Dexamethason zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern nach Adenotonsillektomie

Die unmittelbare postoperative Phase nach Tonsillektomie, , ist oft schwierig. Diese Kinder haben häufig starke Schmerzen, aber ein postoperatives Ödem der Atemwege zusammen mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber der atemdepressiven Wirkung von Opioiden kann zu obstruktiven Symptomen und Hypoxämie führen. Der Opioidverbrauch kann durch nichtsteroidale Antirheumatika reduziert werden, aber diese Medikamente können mit verstärkten Blutungen nach dieser Operation verbunden sein.

Methoden: Einhundertsechzig ASA I-II-Kinder im Alter von 3-12 wurden randomisiert in vier Gruppen zu je 40 Personen eingeteilt. Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg). Dexamethason 0,2 mg/kg. Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde. Die Studienmedikamente wurden nur mit einem codierten Nummernetikett gekennzeichnet. Eine computergenerierte Zahlentabelle mit geführter Randomisierung. Modifizierte Hannallah-Schmerzskala [Observational Pain Scores (OPS)], Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Notfall-Analgesie, Sedierung und Aldrete-Scores wurden bei der ersten, 15., 30. und 60. Minute postoperativ aufgezeichnet. Die Patienten wurden am Tag nach der Operation befragt, um die postoperativen Schmerzen, Alpträume, Halluzinationen, Erbrechen und Blutungen zu beurteilen. Alle Kinder wurden mit Midazolamhydrochlorid (0,3 mg/kg) und Fentanyl (1 Mikrogramm/kg) intravenös vorbehandelt. Anästhesie wurde mit Thiopental 5 mg/kg und Atracurium 0,3 mg/kg induziert. Die Anästhesie wurde mit Isofluran 1,5 % und Distickstoffmonoxid 30 % in Sauerstoff aufrechterhalten. Die beiden Chirurgen verwendeten für alle Fälle die gleiche Dissektions- und Schlingentechnik und die Hämostase wurde mit einem Bipolarschneider durchgeführt. Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade durch Neostigmin 0,03 mg/kg) und Atropin 0,01 mg/kg intravenös aufgehoben), die Anästhesie wurde unterbrochen und der Trachealtubus im Operationssaal entfernt, als die Patienten tief waren. Nach der Extubation wurden die Patienten in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) gebracht, wo eine Krankenschwester, die das Studienmedikament nicht kannte, die Patienten beobachtete. Die schmerzbeurteilende Pflegekraft in der PACU war konsistent. Die Zeit bis zum Aufwachen (vom Ende der Anästhesie bis die Patienten ihre Augen auf Befehl öffneten) und die Zeit bis zur ersten Verabreichung von postoperativen Analgetika wurden aufgezeichnet. Pethidin in einer titrierten Dosis (insgesamt 1 mg/kg) wurde Patienten mit einem OPS-Score > 4 oder Patienten, die während zwei aufeinanderfolgenden fünfminütigen Beobachtungsperioden weinten, intravenös verabreicht, bis es dem Kind angenehm war. Postoperative Schmerzen während der ersten 24 h wurden anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 keine Schmerzen, 1 leichte Schmerzen, 2 mäßige Schmerzen, 3 starke Schmerzen durch Befragung ihrer Eltern. Auf der Station bestand die standardisierte postoperative Analgesietechnik aus einer Paracetamol-Suppe (40 mg/kg, gefolgt von drei Dosen von 20 mg/kg in 6-Stunden-Intervallen, die je nach Schmerzbedarf verabreicht wurden. Pethidin in einer titrierten Dosis (insgesamt 1 mg/kg) wurde intravenös zur schnellen Schmerzlinderung bei Patienten verabreicht, die eine Schmerzskala > 3 aufwiesen. Jegliche zusätzliche Analgesie, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Schlafstörungen und Albträume, die das Kind möglicherweise während der Operation hatte wurden während einer telefonischen Nachuntersuchung 24 h später beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 34197/59811
        • Rekrutierung
        • Qazvin university of medical science
        • Kontakt:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Telefonnummer: +98 9123811009
          • E-Mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Hauptermittler:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-12 Jahren ASAI,II

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin, Dexamethason
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erhöhung des intrakraniellen Drucks (ICP)
  • Vorgeschichte von Allergien, Krampfanfällen, psychiatrischen Erkrankungen, Blutungsstörungen
  • chronischer Gebrauch von Analgetika, Antiemetika, Stroied-Medikamenten zwei Wochen vor der Operation,
  • Vorgeschichte von Peritonsillarabszess, Mandelentzündung innerhalb von zwei Wochen, -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert. Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason). 0,2 mg/kg. Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
lokale peritonsilläre Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung,
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert. Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason). 0,2 mg/kg. Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
lokale peritonsilläre Infiltration von Ketamin (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert. Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason). 0,2 mg/kg. Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
lokale peritonsilläre Infiltration Dexamethason (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-Ketamin
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert. Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason). 0,2 mg/kg. Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
lokale peritonsilläre Infiltration Kombination aus Ketamin 0,5 mg/kg-Dexamethason 0,2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden
5 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden
Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 15. Minute postoperativ (15 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
15. Minute postoperativ (15 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 30. min postoperativ (30 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
30. min postoperativ (30 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ (60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
60 Minuten postoperativ (60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf
Zeitfenster: während 60 Minuten postoperativ (während 60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
während 60 Minuten postoperativ (während 60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station)
während 24 h postoperativ (auf der Station)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit, Erbrechen werden durch Befragung der Eltern abgeschätzt.
Zeitfenster: während 60 Minuten nach der Extubation in der Postanästhesiestation
während 60 Minuten nach der Extubation in der Postanästhesiestation
Blutungen werden durch Befragung der Eltern beurteilt
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station)
während 24 h postoperativ (auf der Station)
Die Familienzufriedenheit wird durch Befragung der Eltern ermittelt.
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station).
während 24 h postoperativ (auf der Station).
Übelkeit, Erbrechen werden durch Befragung der Eltern abgeschätzt.
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station)
während 24 h postoperativ (auf der Station)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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