- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01198210
Die Wirkung der peritonsillären Infiltration von Ketamin und Dexamethason zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern nach Adenotonsillektomie
Vergleich der peritonsillären Infiltration von Ketamin und Dexamethason zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern nach Adenotonsillektomie
Die unmittelbare postoperative Phase nach Tonsillektomie, , ist oft schwierig. Diese Kinder haben häufig starke Schmerzen, aber ein postoperatives Ödem der Atemwege zusammen mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber der atemdepressiven Wirkung von Opioiden kann zu obstruktiven Symptomen und Hypoxämie führen. Der Opioidverbrauch kann durch nichtsteroidale Antirheumatika reduziert werden, aber diese Medikamente können mit verstärkten Blutungen nach dieser Operation verbunden sein.
Methoden: Einhundertsechzig ASA I-II-Kinder im Alter von 3-12 wurden randomisiert in vier Gruppen zu je 40 Personen eingeteilt. Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg). Dexamethason 0,2 mg/kg. Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde. Die Studienmedikamente wurden nur mit einem codierten Nummernetikett gekennzeichnet. Eine computergenerierte Zahlentabelle mit geführter Randomisierung. Modifizierte Hannallah-Schmerzskala [Observational Pain Scores (OPS)], Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Notfall-Analgesie, Sedierung und Aldrete-Scores wurden bei der ersten, 15., 30. und 60. Minute postoperativ aufgezeichnet. Die Patienten wurden am Tag nach der Operation befragt, um die postoperativen Schmerzen, Alpträume, Halluzinationen, Erbrechen und Blutungen zu beurteilen. Alle Kinder wurden mit Midazolamhydrochlorid (0,3 mg/kg) und Fentanyl (1 Mikrogramm/kg) intravenös vorbehandelt. Anästhesie wurde mit Thiopental 5 mg/kg und Atracurium 0,3 mg/kg induziert. Die Anästhesie wurde mit Isofluran 1,5 % und Distickstoffmonoxid 30 % in Sauerstoff aufrechterhalten. Die beiden Chirurgen verwendeten für alle Fälle die gleiche Dissektions- und Schlingentechnik und die Hämostase wurde mit einem Bipolarschneider durchgeführt. Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade durch Neostigmin 0,03 mg/kg) und Atropin 0,01 mg/kg intravenös aufgehoben), die Anästhesie wurde unterbrochen und der Trachealtubus im Operationssaal entfernt, als die Patienten tief waren. Nach der Extubation wurden die Patienten in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) gebracht, wo eine Krankenschwester, die das Studienmedikament nicht kannte, die Patienten beobachtete. Die schmerzbeurteilende Pflegekraft in der PACU war konsistent. Die Zeit bis zum Aufwachen (vom Ende der Anästhesie bis die Patienten ihre Augen auf Befehl öffneten) und die Zeit bis zur ersten Verabreichung von postoperativen Analgetika wurden aufgezeichnet. Pethidin in einer titrierten Dosis (insgesamt 1 mg/kg) wurde Patienten mit einem OPS-Score > 4 oder Patienten, die während zwei aufeinanderfolgenden fünfminütigen Beobachtungsperioden weinten, intravenös verabreicht, bis es dem Kind angenehm war. Postoperative Schmerzen während der ersten 24 h wurden anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 keine Schmerzen, 1 leichte Schmerzen, 2 mäßige Schmerzen, 3 starke Schmerzen durch Befragung ihrer Eltern. Auf der Station bestand die standardisierte postoperative Analgesietechnik aus einer Paracetamol-Suppe (40 mg/kg, gefolgt von drei Dosen von 20 mg/kg in 6-Stunden-Intervallen, die je nach Schmerzbedarf verabreicht wurden. Pethidin in einer titrierten Dosis (insgesamt 1 mg/kg) wurde intravenös zur schnellen Schmerzlinderung bei Patienten verabreicht, die eine Schmerzskala > 3 aufwiesen. Jegliche zusätzliche Analgesie, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Schlafstörungen und Albträume, die das Kind möglicherweise während der Operation hatte wurden während einer telefonischen Nachuntersuchung 24 h später beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Qazvin, Iran, Islamische Republik, 34197/59811
- Rekrutierung
- Qazvin university of medical science
-
Kontakt:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefonnummer: +98 9123811009
- E-Mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Hauptermittler:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-12 Jahren ASAI,II
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin, Dexamethason
- Infektionen der oberen Atemwege
- Erhöhung des intrakraniellen Drucks (ICP)
- Vorgeschichte von Allergien, Krampfanfällen, psychiatrischen Erkrankungen, Blutungsstörungen
- chronischer Gebrauch von Analgetika, Antiemetika, Stroied-Medikamenten zwei Wochen vor der Operation,
- Vorgeschichte von Peritonsillarabszess, Mandelentzündung innerhalb von zwei Wochen, -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert.
Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason).
0,2 mg/kg.
Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
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lokale peritonsilläre Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung,
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ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert.
Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason).
0,2 mg/kg.
Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
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lokale peritonsilläre Infiltration von Ketamin (0,5 mg/kg)
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert.
Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason).
0,2 mg/kg.
Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
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lokale peritonsilläre Infiltration Dexamethason (0,2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-Ketamin
Einhundertsechzig Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II im Alter von 3 bis 12 wurden in vier Gruppen zu je 40 randomisiert.
Gruppe P erhielt eine lokale peritonsillare Infiltration von 2 ml Kochsalzlösung, Gruppe D Dexamethson (0,2 mg/kg), Gruppe K Ketamin (0,5 mg/kg) und Gruppe KD eine Kombination von Ketamin (0,5 mg/kg-Dexamethason).
0,2 mg/kg.
Alle Medikamente hatten ein Volumen von 2 ml, das 3 min vor der Tonsillektomie (alle vier Gruppen) mit 1 ml pro Tonsille aufgetragen wurde.
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lokale peritonsilläre Infiltration Kombination aus Ketamin 0,5 mg/kg-Dexamethason
0,2 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden
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5 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden
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Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 15. Minute postoperativ (15 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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15. Minute postoperativ (15 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 30. min postoperativ (30 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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30. min postoperativ (30 Minuten nach Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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Schmerz wird durch [Beobachtungsschmerz-Scores (OPS)] bewertet
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ (60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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60 Minuten postoperativ (60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf
Zeitfenster: während 60 Minuten postoperativ (während 60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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während 60 Minuten postoperativ (während 60 Minuten nach der Extubation, wenn die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht wurden)
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postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station)
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während 24 h postoperativ (auf der Station)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übelkeit, Erbrechen werden durch Befragung der Eltern abgeschätzt.
Zeitfenster: während 60 Minuten nach der Extubation in der Postanästhesiestation
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während 60 Minuten nach der Extubation in der Postanästhesiestation
|
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Blutungen werden durch Befragung der Eltern beurteilt
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station)
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während 24 h postoperativ (auf der Station)
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Die Familienzufriedenheit wird durch Befragung der Eltern ermittelt.
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station).
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während 24 h postoperativ (auf der Station).
|
|
Übelkeit, Erbrechen werden durch Befragung der Eltern abgeschätzt.
Zeitfenster: während 24 h postoperativ (auf der Station)
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während 24 h postoperativ (auf der Station)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Ketamin
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN12610000658011
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