- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01198210
Vliv peritonzilární infiltrace ketaminu a dexametazonu na úlevu od pooperační bolesti u dětí po adenotonsilektomii
Srovnání peritonzilární infiltrace ketaminu a dexametazonu pro zmírnění pooperační bolesti u dětí po adenotonsilektomii
Bezprostřední pooperační období po tonzilektomii je často obtížné. Tyto děti mají často silné bolesti, ale pooperační edém dýchacích cest spolu se zvýšenou citlivostí na respiračně tlumící účinky opioidů mohou vést k obstrukčním symptomům a hypoxémii. Spotřebu opioidů mohou snížit nesteroidní antirevmatika, ale tyto léky mohou být spojeny se zvýšenou krvácivostí po této operaci.
Metody: Sto šedesát dětí ASA I-II 3-12 bylo randomizováno do čtyř skupin po 40. Skupina P dostala lokální peritonzilární infiltraci 2 ml fyziologického roztoku, skupina D dexamethson (0,2 mg/kg)), skupina K ketamin (0,5 mg/kg) a skupina KD kombinace ketaminu 0,5 mg/kg dexamethason 0,2 mg/kg. Všechny léky měly objem 2 ml, který byl aplikován 1 ml na mandle 3 minuty před tonzilektomií. Studované léky byly označeny pouze štítkem s kódovaným číslem. Počítačem generovaná tabulka čísel řízená randomizací. Modifikovaná Hannallahova stupnice bolesti [observační skóre bolesti (OPS)], nauzea, zvracení, krvácení, záchranná analgezie, sedace a Aldrete skóre byly zaznamenány v první, 15., 30. a 60. minutě po operaci. Pacienti byli dotazováni den po operaci k posouzení pooperační bolesti, nočních můr, halucinací, zvracení a krvácení. Všechny děti byly premedikovány midazolam hydrochloridem 0,3 mg/kg) a fentanylem 1 mikrog/kg intravenózně. Anestezie byla vyvolána thiopentalem 5 mg/kg a atrakuriem 0,3 mg/kg. Anestezie byla udržována isofluranem 1,5 % a oxidem dusným 30 % v kyslíku. Oba chirurgové použili stejnou disekci a techniku snare pro všechny případy a hemostázu provedenou bipolární řezačkou. Na konci operace byla neuromuskulární blokáda zvrácena neostigminem 0,03 mg/kg) a atropinem 0,01 mg/kg intravenózně), anestezie byla přerušena a tracheální trubice odstraněna na operačním sále, když byli pacienti hluboko. Po extubaci byli pacienti převezeni na jednotku postanestézické péče (PACU), kde pacienty pozorovala sestra, která si nebyla vědoma studovaného léku. Sestra hodnotící bolest v PACU byla konzistentní. Zaznamenáván byl čas do probuzení (od konce anestezie do otevření očí pacientů na povel) a čas do prvního podání pooperační analgezie. Petidin v titrované dávce (celkem 1 mg/kg) byl podáván intravenózně pro rychlou úlevu od bolesti pacientům s OPS skóre > 4 nebo pacientům, kteří plakali během dvou po sobě jdoucích pětiminutových pozorovacích období, dokud se dítě neuklidnilo. Pooperační bolest během prvních 24 hodin byla hodnocena pomocí čtyřbodové škály: 0 žádná bolest, 1 mírná bolest, 2 střední bolest, 3 silná bolest dotazováním jejich rodičů. Na oddělení byla standardizovaná pooperační analgetická technika s podáváním acetaminofenu (40 mg/kg následované třemi dávkami 20 mg/kg v 6hodinových intervalech, které se podávaly podle potřeby proti bolesti). Petidin v titrované dávce (celkem 1 mg/kg) byl podáván intravenózně pro rychlou úlevu od bolesti pacientům, kteří měli stupnici bolesti > 3. Jakákoli doplňková analgezie, nauzea a zvracení, krvácení, poruchy spánku a noční můry, které dítě mohlo mít při operaci byly hodnoceny během telefonického sledování o 24 hodin později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 34197/59811
- Nábor
- Qazvin university of medical science
-
Kontakt:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefonní číslo: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti věk 3-12 let ASAI,II
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro použití ketaminu, dexamethasonu
- infekce horních cest dýchacích
- zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP)
- anamnéza alergie ,křeče,psychiatrické onemocnění, , krvácivé poruchy
- chronické užívání analgetik, antiemetik, zkažených léků dva týdny před operací,
- anamnéza peritonzilárního abscesu, tonzilitida do dvou týdnů, -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: solný
Sto šedesát dětí Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II 3-12 bylo randomizováno do čtyř skupin po 40.
Skupina P dostala lokální peritonzilární infiltraci 2 ml fyziologického roztoku, skupina D dexamethson (0,2 mg/kg)), skupina K ketamin (0,5 mg/kg) a skupina KD kombinace ketaminu 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Všechny léky měly objem 2 ml, který byl aplikován 1 ml na mandle 3 minuty před tonzilektomií (všem čtyřem skupinám).
|
lokální peritonzilární infiltrace 2 ml fyziologického roztoku,
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Sto šedesát dětí Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II 3-12 bylo randomizováno do čtyř skupin po 40.
Skupina P dostala lokální peritonzilární infiltraci 2 ml fyziologického roztoku, skupina D dexamethson (0,2 mg/kg)), skupina K ketamin (0,5 mg/kg) a skupina KD kombinace ketaminu 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Všechny léky měly objem 2 ml, který byl aplikován 1 ml na mandle 3 minuty před tonzilektomií (všem čtyřem skupinám).
|
lokální peritonsilární infiltrace ketaminu (0,5 mg/kg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason
Sto šedesát dětí Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II 3-12 bylo randomizováno do čtyř skupin po 40.
Skupina P dostala lokální peritonzilární infiltraci 2 ml fyziologického roztoku, skupina D dexamethson (0,2 mg/kg)), skupina K ketamin (0,5 mg/kg) a skupina KD kombinace ketaminu 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Všechny léky měly objem 2 ml, který byl aplikován 1 ml na mandle 3 minuty před tonzilektomií (všem čtyřem skupinám).
|
lokální peritonsilární infiltrace dexamethason (0,2 mg/kg))
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason-ketamin
Sto šedesát dětí Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II 3-12 bylo randomizováno do čtyř skupin po 40.
Skupina P dostala lokální peritonzilární infiltraci 2 ml fyziologického roztoku, skupina D dexamethson (0,2 mg/kg)), skupina K ketamin (0,5 mg/kg) a skupina KD kombinace ketaminu 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Všechny léky měly objem 2 ml, který byl aplikován 1 ml na mandle 3 minuty před tonzilektomií (všem čtyřem skupinám).
|
lokální peritonsilární infiltrace kombinace ketaminu 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bolest bude hodnocena pomocí [observational pain score (OPS)]
Časové okno: 5 minut Po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU)
|
5 minut Po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU)
|
bolest bude hodnocena pomocí [observational pain score (OPS)]
Časové okno: 15. min po operaci (15 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanenestezie (PACU))
|
15. min po operaci (15 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanenestezie (PACU))
|
bolest bude hodnocena pomocí [observational pain score (OPS)]
Časové okno: 30 minut po operaci (30 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU))
|
30 minut po operaci (30 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU))
|
bolest bude hodnocena pomocí [observational pain score (OPS)]
Časové okno: 60. min po operaci (60 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU))
|
60. min po operaci (60 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU))
|
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během 60 minut po operaci (během 60 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU))
|
během 60 minut po operaci (během 60 minut po extubaci, kdy byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU))
|
pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: během 24 hodin po operaci (na oddělení)
|
během 24 hodin po operaci (na oddělení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nevolnost, zvracení posoudí výslechem jejich rodičů.
Časové okno: během 60. min po extubaci na jednotce postanestezie
|
během 60. min po extubaci na jednotce postanestezie
|
krvácení bude posouzeno výslechem jejich rodičů
Časové okno: během 24 hodin po operaci (na oddělení)
|
během 24 hodin po operaci (na oddělení)
|
spokojenost rodiny bude posuzována dotazováním jejich rodičů.
Časové okno: během 24 hodin po operaci (na oddělení).
|
během 24 hodin po operaci (na oddělení).
|
nevolnost, zvracení posoudí výslechem jejich rodičů.
Časové okno: během 24 hodin po operaci (na oddělení)
|
během 24 hodin po operaci (na oddělení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Ketamin
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- ACTRN12610000658011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno