Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​peritonsillær infiltration af ketamin og dexamethason til postoperativ smertelindring hos børn efter adenotonsillektomi

6. maj 2013 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Sammenligning af peritonsillar infiltration af ketamin og dexamethason til postoperativ smertelindring hos børn efter adenotonsillektomi

Den umiddelbare postoperative periode efter tonsillektomi, , er ofte vanskelig. Disse børn har ofte svære smerter, men postoperativt ødem i luftvejene kan sammen med øget følsomhed over for de respirationsdepressive virkninger af opioider resultere i obstruktive symptomer og hypoxæmi. Opioidforbrug kan reduceres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, men disse lægemidler kan være forbundet med øget blødning efter denne operation.

Metoder: Et hundrede og tres ASA I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver. Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi. Undersøgelseslægemidler var kun mærket med et kodet nummer. En computergenereret tabel med tal styret randomisering. Modificeret Hannallah-smerteskala [observationssmerte-score (OPS)], kvalme, opkastning, blødning, redningsanalgesi, sedation og Aldrete-score blev registreret ved første, 15., 30. og 60. min. postoperativt. Patienterne blev interviewet dagen efter operationen for at vurdere de postoperative smerter, mareridt, hallucinationer, opkastninger og blødninger. Alle børn blev præmedicineret med midazolamhydrochlorid 0,3 mg/kg) og fentanyl 1 mikrog/kg intavenøst. Anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg og atracurium 0,3 mg/kg. Bedøvelsen blev opretholdt med isofluran 1,5% og dinitrogenoxid 30% i oxygen. De to kirurger brugte den samme dissektions- og snareteknik til alle tilfælde og hæmostase udført med bipolar cutter. Ved afslutningen af ​​operationen blev neuromuskulær blokade vendt med neostigmin 0,03 mg/kg) og atropin 0,01 mg/kg intravenøst), anæstesi blev afbrudt, og trakealrøret blev fjernet på operationsstuen, når patienterne var dybe. Efter ekstubation blev patienterne ført til postanesthesia care unit (PACU), hvor en sygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsesmidlet, observerede patienterne. Den smertescorende observatørsygeplejerske i PACU var konsekvent. Tid til at vågne (fra slutningen af ​​anæstesi, indtil patienterne åbnede deres øjne på kommando) og tid til den første administration af postoperativ analgesi blev registreret. Pethidin i en titreret dosis (i alt 1 mg/kg) blev administreret intravenøst ​​til hurtig smertelindring til patienter med en OPS-score > 4, eller som græd i to på hinanden følgende fem minutters observationsperioder, indtil barnet var godt tilpas. Postoperative smerter i løbet af de første 24 timer blev vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala: 0 ingen smerte, 1 mild smerte, 2 moderat smerte, 3 svær smerte ved at spørge deres forældre. I afdelingen var den standardiserede postoperative analgetiske teknik med acetaminophen-supp (40 mg/kg efterfulgt af tre doser på 20 mg/kg med 6-timers intervaller, der skulle gives efter behov for smerte. Pethidin i en titreret dosis (i alt 1 mg/kg) blev administreret intravenøst ​​til hurtig smertelindring til patienter, der havde smerteskala >3. Eventuelle supplerende analgesi, kvalme og opkastninger, blødninger, søvnforstyrrelser og mareridt, som barnet kunne have haft som operation blev vurderet under en telefonopfølgning 24 timer senere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 34197/59811
        • Rekruttering
        • Qazvin university of medical science
        • Kontakt:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Telefonnummer: +98 9123811009
          • E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Ledende efterforsker:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 3-12 år ASAI,II

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for brug af ketamin, dexamethason
  • øvre luftvejsinfektion
  • øget intrakranielt tryk (ICP)
  • historie med allergi, anfald, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser
  • kronisk brug af smertestillende, antiemetiske, stroied medicin to uger før operationen,
  • historie med peritonsillar abscess, tonsillitis inden for to uger, -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver. Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
lokal peritonsillær infiltration af 2 ml saltvand,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver. Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
lokal peritonsillær infiltration af ketamin (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver. Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
lokal peritonsillær infiltration dexamethason (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason-ketamin
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver. Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
lokal peritonsillær infiltrationskombination af ketamin0,5mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU)
5 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU)
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 15. min postoperativt (15 minutter efter ekstubation, hvor patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
15. min postoperativt (15 minutter efter ekstubation, hvor patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 30. min postoperativt (30 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
30. min postoperativt (30 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 60thmin postoperativt (60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
60thmin postoperativt (60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
tid til første krav om analgesi
Tidsramme: i løbet af 60 minutter postoperativt (i løbet af 60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev taget til postanæstesiafdelingen (PACU))
i løbet af 60 minutter postoperativt (i løbet af 60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev taget til postanæstesiafdelingen (PACU))
postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme, vil opkastning blive vurderet ved at afhøre deres forældre.
Tidsramme: i løbet af 60. min efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
i løbet af 60. min efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
blødning vil blive vurderet ved at afhøre deres forældre
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
familietilfredshed vil blive vurderet ved at afhøre deres forældre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer postoperativt (på afdelingen).
i løbet af 24 timer postoperativt (på afdelingen).
kvalme, vil opkastning blive vurderet ved at afhøre deres forældre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (SKØN)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med saltvand

Abonner