- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01198210
Effekten af peritonsillær infiltration af ketamin og dexamethason til postoperativ smertelindring hos børn efter adenotonsillektomi
Sammenligning af peritonsillar infiltration af ketamin og dexamethason til postoperativ smertelindring hos børn efter adenotonsillektomi
Den umiddelbare postoperative periode efter tonsillektomi, , er ofte vanskelig. Disse børn har ofte svære smerter, men postoperativt ødem i luftvejene kan sammen med øget følsomhed over for de respirationsdepressive virkninger af opioider resultere i obstruktive symptomer og hypoxæmi. Opioidforbrug kan reduceres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, men disse lægemidler kan være forbundet med øget blødning efter denne operation.
Metoder: Et hundrede og tres ASA I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver. Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi. Undersøgelseslægemidler var kun mærket med et kodet nummer. En computergenereret tabel med tal styret randomisering. Modificeret Hannallah-smerteskala [observationssmerte-score (OPS)], kvalme, opkastning, blødning, redningsanalgesi, sedation og Aldrete-score blev registreret ved første, 15., 30. og 60. min. postoperativt. Patienterne blev interviewet dagen efter operationen for at vurdere de postoperative smerter, mareridt, hallucinationer, opkastninger og blødninger. Alle børn blev præmedicineret med midazolamhydrochlorid 0,3 mg/kg) og fentanyl 1 mikrog/kg intavenøst. Anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg og atracurium 0,3 mg/kg. Bedøvelsen blev opretholdt med isofluran 1,5% og dinitrogenoxid 30% i oxygen. De to kirurger brugte den samme dissektions- og snareteknik til alle tilfælde og hæmostase udført med bipolar cutter. Ved afslutningen af operationen blev neuromuskulær blokade vendt med neostigmin 0,03 mg/kg) og atropin 0,01 mg/kg intravenøst), anæstesi blev afbrudt, og trakealrøret blev fjernet på operationsstuen, når patienterne var dybe. Efter ekstubation blev patienterne ført til postanesthesia care unit (PACU), hvor en sygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsesmidlet, observerede patienterne. Den smertescorende observatørsygeplejerske i PACU var konsekvent. Tid til at vågne (fra slutningen af anæstesi, indtil patienterne åbnede deres øjne på kommando) og tid til den første administration af postoperativ analgesi blev registreret. Pethidin i en titreret dosis (i alt 1 mg/kg) blev administreret intravenøst til hurtig smertelindring til patienter med en OPS-score > 4, eller som græd i to på hinanden følgende fem minutters observationsperioder, indtil barnet var godt tilpas. Postoperative smerter i løbet af de første 24 timer blev vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala: 0 ingen smerte, 1 mild smerte, 2 moderat smerte, 3 svær smerte ved at spørge deres forældre. I afdelingen var den standardiserede postoperative analgetiske teknik med acetaminophen-supp (40 mg/kg efterfulgt af tre doser på 20 mg/kg med 6-timers intervaller, der skulle gives efter behov for smerte. Pethidin i en titreret dosis (i alt 1 mg/kg) blev administreret intravenøst til hurtig smertelindring til patienter, der havde smerteskala >3. Eventuelle supplerende analgesi, kvalme og opkastninger, blødninger, søvnforstyrrelser og mareridt, som barnet kunne have haft som operation blev vurderet under en telefonopfølgning 24 timer senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 34197/59811
- Rekruttering
- Qazvin university of medical science
-
Kontakt:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefonnummer: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Ledende efterforsker:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 3-12 år ASAI,II
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for brug af ketamin, dexamethason
- øvre luftvejsinfektion
- øget intrakranielt tryk (ICP)
- historie med allergi, anfald, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser
- kronisk brug af smertestillende, antiemetiske, stroied medicin to uger før operationen,
- historie med peritonsillar abscess, tonsillitis inden for to uger, -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver.
Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
|
lokal peritonsillær infiltration af 2 ml saltvand,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver.
Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
|
lokal peritonsillær infiltration af ketamin (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver.
Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
|
lokal peritonsillær infiltration dexamethason (0,2 mg/kg))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason-ketamin
Et hundrede og tres American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II børn 3-12 blev randomiseret fire grupper på 40 hver.
Gruppe P modtog en lokal peritonsillar infiltration af 2 ml saltvand, gruppe D dexamethson (0,2 mg/kg)), gruppe K ketamin (0,5 mg/kg) og gruppe KD kombination af ketamin 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicin var 2 ml i volumen, som blev påført 1 ml pr. tonsil 3 minutter før tonsillektomi (alle fire grupper).
|
lokal peritonsillær infiltrationskombination af ketamin0,5mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU)
|
5 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU)
|
|
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 15. min postoperativt (15 minutter efter ekstubation, hvor patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
15. min postoperativt (15 minutter efter ekstubation, hvor patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
|
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 30. min postoperativt (30 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
30. min postoperativt (30 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
|
smerte vil blive vurderet ved [observationelle smertescores (OPS)]
Tidsramme: 60thmin postoperativt (60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
60thmin postoperativt (60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev bragt til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
|
tid til første krav om analgesi
Tidsramme: i løbet af 60 minutter postoperativt (i løbet af 60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev taget til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
i løbet af 60 minutter postoperativt (i løbet af 60 minutter efter ekstubation, når patienterne blev taget til postanæstesiafdelingen (PACU))
|
|
postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
|
i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalme, vil opkastning blive vurderet ved at afhøre deres forældre.
Tidsramme: i løbet af 60. min efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
|
i løbet af 60. min efter ekstubation på postanæstesiafdelingen
|
|
blødning vil blive vurderet ved at afhøre deres forældre
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
|
i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
|
|
familietilfredshed vil blive vurderet ved at afhøre deres forældre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer postoperativt (på afdelingen).
|
i løbet af 24 timer postoperativt (på afdelingen).
|
|
kvalme, vil opkastning blive vurderet ved at afhøre deres forældre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
|
i løbet af 24 timer efter operationen (på afdelingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Ketamin
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12610000658011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan